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  发表:admin(管理员) 日期:2017-11-20 点击率:1149
碘普罗胺原料及注射液(化药4+4类)
一、品种信息

1. 制剂信息

药品名称:碘普罗胺注射液

英文名称:Iopromide Injection

商品名称:优维显370Ultravist370

原研厂家:Bayer Vital GmbH(德国拜耳医药保健公司)

性状:本品为无色或微黄色的澄明液体。

类别:诊断用药。

规格:以碘普罗胺计, 100ml76.89g

适应症:用于诊断用药。

碘普罗胺注射液370(碘浓度370mg/ml:用于血管内和体腔内。计算机X线体层扫描 (CT) 增强,动脉造影和静脉造影,动脉法/静脉法数字减影血管造影(DSA),特别适用于心血管造影,静脉尿路造影,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP),关节腔造影和其他体腔检查,不能在鞘内使用。

注册分类:19950510FDA批准在美国上市。国内已批准进口,属于化药4类。

2. 原料药信息

本品活性成分为碘普罗胺

药品名称:碘普罗胺

英文名称:Iopromide

化学名称:NN'-双(23-二羟丙基)-246-三碘-5-[(甲氧基乙酰基)氨基]-N-甲基-13-苯二甲酰胺

结构式:

分子式:C18H24I3N3O8

分子量:791.12

CAS  NO73334-07-3

注册分类:国内已批准Bayer Schering Pharma AG(拜耳先灵医药股份有限公司)进口,属化药4类。

主要理化性质:本品为白色或微黄色粉末,有引湿性。

3. 辅料信息

本品活性成份为碘普罗胺,所用辅料为依地酸钙钠、氨丁三醇、10%盐酸和注射用水。

二、药理类型及作用机制:

碘普罗胺是一种新型非离子型低渗性造影剂,动物试验证明其适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影等。因其结构中含有4个羟基而水溶性好,含羟基的侧链使空间分布对称,均匀包绕了碘原子,有效地屏蔽了化学毒性。因此较离子型对比剂具有许多优点,如:渗透压较低、水溶性好、黏稠度相对低、不良反应小、安全性。

在对未用麻醉或药物抑制的大鼠注射碘普罗胺和其他低渗或高渗造影剂,结果表明碘普罗胺和甲泛酸胺一样具有良好耐受性,比甲醇异泛影酸盐和碘肽盐远为优越;而因其渗透性低,造成的疼痛也比后者为轻。故可推论碘普罗胺在选择性周围动脉及脑动脉造影的应用上,改善了临床耐受性

三、市场前景

在医疗影像市场的时代,便携式超声具有强大的吸引力。超声发展的阻碍之一是造影剂问题。造影剂可大大提高图像质量和诊断效果。对于某些诊断而言,它们将是帮助超声有效竞争MRICT的关键因素之一。非离子型造影剂用于放射诊断已日益普及,并取代目前常用的离子型造影剂。最近在日本发表的关于33万次造影剂检查的总结中,指出非离子型造影剂的副作用比离子型造影剂低75%。碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂。可降低因高渗透压引起的不良反应;溶液呈中性,不会影响带电荷的蛋白质和细胞膜结构,也不干扰体内电解质的平衡;对红细胞、内皮细胞及体液影响小。适用于血管造影、脑和腹部 CT 扫描及尿道造影,因其性质稳定,使用简便,不良反应小于离子型碘造影剂,被广泛用于心血管造影。进口非离子型造影剂(优维显)显影效果好、副作用小,具有低渗性和稳定的水溶性,但价格昂贵,难以在临床全面推广,尤其在经济落后的地区。因此,开发和研究属于国内的非离子型造影剂显得非常重要,由德国拜耳医药保健公司研制生产并且已经批准的进口的优维显以及原辅料国内均可以买到,我们可以仿制该药物以拓展国内市场。

四、专利情况

无相关专利

五、 国内外申报情况:

碘普罗胺注射液(100ml76.89g)属化药6类,目前国内只有1家申报,为浙江海昌药业。

六、研发进度

已完成制剂小试研究。




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