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  发表:admin(管理员) 日期:2017-11-20 点击率:3171
枸橼酸咖啡因注射液(化药4类)


一、原料药及其制剂信息概述

1、制剂信息

品名称: 枸橼酸咖啡因注射液

通用名称:枸橼酸咖啡因注射液

汉语拼音:Juyuansuankafeiyin  Zhusheye

英文名称:Caffeine Citrate Injection

规格:1ml:20mg(相当于咖啡因10mg

性状:本品无色透明水溶液

处方组成:本品活性成分为枸橼酸咖啡因,由枸橼酸与咖啡因在水溶液中混合而成,枸橼酸钠为pH调节剂。

适应症:用于治疗可能致残和致命的早产儿呼吸暂停

用法用量:负荷剂量为枸橼酸咖啡因20mg/kg体重,使用输液泵或其他定量输液装置,缓慢静脉输注(30分钟)。间隔24小时后,给予5mg/kg体重的维持剂量,给药方式为每24小时进行一次缓慢静脉输注(10分钟)

注册分类:化药4

2013.01月批准进口,目前有两家在报,成都宛东药业和陕西国润制药)

2、原料药信息

枸橼酸注射液活性成分是枸橼酸咖啡因

通用名称:枸橼酸咖啡因

性状:本品为白色针状或粉状固体

汉语拼音: Juyuansuan Kafeiyin

英文名称:Caffeine Citrate

分子式: C14H18N4O9

分子量:386.31

结构式:

注册分类:

枸橼酸钠:化药6类;国内有多家厂家生产

咖啡因:化药6类;国内有多家药厂生产。

价格:枸橼酸钠:15.00 RMB/kg

      咖啡因:1400RMB/kg

1.药理类型及作用机制

咖啡因可抑制细胞内磷酸二酯酶,增加细胞内cAMP含量,而cAMP又可激活蛋白激酶,从而又激活蛋白磷酸化酶,促进蛋白质磷酸化,由此而介导一系列生化和生理反应。使用小剂量时,作用于大脑皮质高位的中枢,促使精神兴奋,改善思维,消除疲劳,减轻睡意,提高大脑对外界的感应性。大剂量有扩张支气管作用,但较茶碱弱;此外,还有兴奋延脑呼吸中枢及血管运动中枢的作用。同时,又可舒张外周小动脉,与其兴奋血管运动中枢相对抗,故血压变化不大。咖啡因还增加肾小球血流量,减少肾小管重吸收,有利尿作用,但作用不如利尿剂显著。咖啡因的不良反应多由于使用大剂量所致。

2.市场调研

   呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,特别是极低出生体重早产儿(<1000克),大约90%发生呼吸暂停。早产婴儿出现短暂呼吸中止(510秒)属正常情况,但反复、长时间发作可导致低氧血症,致缺氧性脑损伤、颅内出血及呼吸衰竭、肺出血,乃至死亡。呼吸暂停病情危急,需紧急处理。目前早产儿呼吸暂停的治疗措施包括非药物治疗和药物治疗。非药物治疗包括轻微呼吸暂停间歇发作的婴儿给予温和皮肤刺激,长期和经常性呼吸暂停补充氧气,氧气袋和面罩通气或气管插管和正压通气。如果呼吸暂停反复持续发作,必须实施药物治疗。

枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,于19971231日在法国获准用于治疗早产新生儿呼吸暂停。19989月获得美国孤儿药资格,并于1999921日获得美国FDA上市许可。目前,在欧美地区,枸橼酸咖啡因制剂已成为临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物。国外儿科教科书将枸橼酸咖啡因制剂列入治疗早产儿呼吸暂停的首要药物。枸橼酸咖啡因注射液及口服溶液也已被当前世界卫生组织核心基本药物标准目录以及儿童基本药物标准目录明确收载,并成为国外新生儿重症监护室(NICU)的常用药物之一。

目前我国尚无用于治疗早产儿呼吸暂停的药物批准上市,虽然临床上尚有使用纳洛酮、纳洛酮联用氨茶碱、多沙普仑等治疗早产儿呼吸暂停,但属于经验用药,缺乏循证医学支持。尤其应用最广泛的茶碱类药物,安全范围较窄,需密切监测血药浓度。因此,在我国新生儿治疗领域对该产品存在十分急需的情况。 鉴于上述情况,在与新生儿科专家进行充分讨论后,批准该品种进口我国,适应症为用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。从临床需求分析,早产儿发生呼吸暂停可导致脑和全身缺氧缺血,甚至致死,而目前我国该治疗领域尚无药品批准上市,因此,对治疗早产儿呼吸暂停领域存在迫切的临床需求。

3.研发进度

已完成小试工艺及质量研究。





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