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  发表:admin(管理员) 日期:2017-11-20 点击率:1036
盐酸奥洛他定原料及鼻喷雾剂(化药4+3类)

盐酸奥洛他定原料及鼻喷雾剂(化药4+3类)

药品名称:盐酸奥洛他定鼻喷雾剂

英文名称:olopatadine hydrochloride spray

原研商品名:Patanase

化学名称:11-[(Z)-3-(二钾胺)丙烷]-6-11-二氢二苯[b.e]庚英-2-乙酸盐

注册分类:化药4+3类

适应症:patanase鼻喷雾剂是一种H1受体拮抗剂,对成人和6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎的症状缓解。

剂型及规格:鼻喷雾剂,仅适用于鼻腔给药olopatadine hydrochloride 0.6%(665 μg/喷)。

产品特点:本品使用后30分钟起效,作用持续12小时,疗效在统计学上较安慰剂显著。

市场前景:2008.04.15美国FDA批准Alcon公司的olopatadine hydrochloride鼻喷雾剂(Patanase)上市,用于解除12岁及以上患者季节性过敏性鼻炎症状。美国FDA批准本品上市主要基于多项临床研究的安全性、疗效和起效时间的数据。为期2周纳入1 598例成人和青少年季节性过敏性鼻炎患者的随机双盲临床研究显示,患者以本品每鼻孔喷2下,一日2次较安慰剂显著降低鼻症状总记分(TNSS,由鼻塞、流涕、鼻痒和喷嚏组成)。

此外,让患者处于3种环境中评价了本品的起效时间。在这些研究中,季节性过敏性鼻炎患者接触高浓度花粉,随后以本品或安慰剂鼻喷雾剂治疗,一鼻孔喷2下,随后12小时每小时自己报告过敏症状。结果表明,本品使用后30分钟起效,作用持续12小时,疗效在统计学上较安慰剂显著。

瑞士Alcon公司的Patanase曾于2004年在美国申请上市,因FDA关注产品的非活性成分,要求提供相应资料而撤回申请;而在欧盟的申请也因欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)要求提供其他花粉引起变态反应的临床对照试验结果而撤回。其后,Alcon公司增加补充性试验,并于2007年再次向FDA申报。目前,尚未决定是否在欧洲再次进行新药申请。在美国,Patanase将与Meda公司的抗组胺药氮卓斯汀以及一些甾体鼻喷雾剂,比同类的其他药物起效快(多数在15min内),口感更佳。

专利:CN02812043.4,2002.06.19,有效专利,内容:本发明公开用于治疗眼、鼻过敏反应或炎症疾病的奥洛他定局部用制剂。该含水制剂含有大约0.17-0.62%(w/v)的奥洛他定以及能增强制剂的物理稳定性的足够量的聚乙烯吡咯烷酮或者聚苯乙烯磺酸。

国内申报情况:国内仅1家申报,重庆医药工业研究院有限责任公司。

进度 :完成制剂工艺小试研究,正在进行制剂工艺中试研究。






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