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  发表:admin(管理员) 日期:2017-11-20 点击率:1400
酮咯酸氨丁三醇原料及喷鼻剂(化药3+3类)


药品名称:酮咯酸氨丁三醇喷鼻剂

英文名称:Ketorolac tromethamine nasal spray

商品名:SPRIX

化学名称:(±)-5-苯甲酰-2,3-二氢-1H-吡咯嗪-1-羧酸,2-氨基2-羟甲基-1,3-丙二醇

注册分类:化药 3.1

适应症:成年患者在短期内(最多5天)的中度至重度疼痛,需要在阿片镇痛水平治疗

剂型及规格:鼻用制剂,15.75毫克(100微升)/喷, 8喷(1.7g/

产品特点:酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药,能抑制前列腺素生物合成,生物活性与其S-型有关。动物研究显示酮咯酸氨丁三醇有镇痛作用,无镇静或抗焦虑作用。

市场前景:2010517日,位于美国加州Menlo Park  Roxro制药公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准酮咯酸氨丁三醇(ketorolac tromethamine)的鼻内制剂(Sprix喷鼻剂)用于需要阿片类镇痛药进行控制的中度至中重度疼痛的短期治疗。

该制剂在非住院患者中可用于治疗达到5天。该公司称,酮咯酸是一种非甾体抗炎药(NSAID),在医院内常被作为一种肌内(IM)注射剂用于中重度疼痛的短期治疗。而这次批准的新制剂可通过鼻内给予,并通过鼻粘膜吸收,可与肌内注射剂同样快地达到峰浓度。伊利诺斯州芝加哥市的Rush大学医学中心矫形外科麻醉学部主任AskomurF

    Buvanendran表示,该新产品“可满足用于急救疼痛控制的新的非类阿片、非注射的需要,因为该药在提供有效控制中度至中重度疼痛的同时,还可使发生滥用以及与麻醉性止痛剂相关的副作用的可能性降至最低。这种方便使用的喷鼻剂还能提供院外的疼痛治疗。”

该公司在声明中提到,这种新制剂已在伴有中度至中重度疼痛的患者中进行过单独给药和与吗啡联用的研究。该药的申请材料中包括来自14项共纳入超过1000名受试者的临床试验,以及4项成人对照性、有效性研究,在这些研究中均满足主要的研究终点。2项分别纳入超过300名进行选择性腹部或矫形外科手术患者的3期试验显示,与安慰剂组患者相比,使用Sprix48h内疼痛强度的总评分显著降低,且差异有统计学意义。另外,接受了酮咯酸鼻内制剂的患者还显示与安慰剂组相比,其48h内吗啡的用量减少了26%~36%

   另外,同其他酮咯酸制剂一样,使用这种鼻内制剂的总持续时间应尽可地缩短,不超过5天。

咯酸氨丁三醇在我国已有滴眼液(2家)、片(2家)、胶囊(1家)及分散片(1家)上市,目前,鼻喷剂还未在国内上市销售。

酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂项目优势:

一、使用方便,止痛效力强,起效迅速。

二、为迄今FDA批准的第一种非麻醉性鼻内用止痛药物。

三、可用于门诊患者并在一定程度上代替阿片类药物。。

专利:专利号:US6333044 ;专利过期日2018/12/25

内容:止痛/抗炎药物剂型,其包含的活性成分的选自外消旋的组中选择的有效量5-苯甲酰基-2,3-二氢-1H-吡咯嗪-1-甲酸,光学活性形式及其药学上可接受的盐,与药学上可接受的赋形剂或稀释剂组合,所述药物剂型的鼻内给药的剂型。

专利号:CN 103655472;专利过期日:2034/03/26;目前实质审查阶段.

内容:本发明属于药物制剂领域,具体来说,本发明设计一种非CC}体抗炎药酮咯酸氨丁三醇鼻腔给药系统。与传统片剂、注射剂相比,本发明为中重度疼痛患者提供一种方便、有效和快速作用的镇痛选择。同时本发明提供了酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂的配方,制备方法,使得喷雾剂产品的稳定性与传统的注射剂相比有很大的改善,稳定性良好。

国内申报情况:目前只有浙江普洛康裕制药有限公司、南京逐陆医药科技有限公司申报。

进度 :完成合成工艺小试放大,正在进行稳定性研究。

 




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