济南永康医药科技有限公司
设为首页 | 加入收藏 | 联系我们
首 页 公司介绍 新药项目 仿制药项目 医药原料 兽药项目 临床试验 招贤纳士 联系我们
仿制药项目
仿制药项目

联系我们
联系人:张经理
手机(微信(二维码见网站下方)):18254155803
QQ:1066867490
微信公共平台:济南永康医药科技有限公司
联系地址:济南市天桥区齐鲁鑫茂科技城
 
仿制药项目 当前位置:首页 > 仿制药项目
  发表:admin(管理员) 日期:2017-11-20 点击率:1110
复方氨基酸(15)双肽(2) 注射液(新注册分类化药4类)

复方氨基酸(15)双肽(2) 注射液(新注册分类化药4类,国内已上市品种)

产品优势:

  1. 本品为现有肠外营养药物中载氮量最高的药物,可有效纠正负氮平衡,提供足量氮源。

  2. 独特外源性谷氨酰胺加入可有效保护患者肠道功能。

  3. 独特外源性酪氨酸加入可有效提高创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人免疫力。

  4. 获得了很多国内临床专家的肯定,在100多家国内三甲医院已经成为术后及重症患者的首选肠外营养产品。

     

     

一、制剂及其原料药信息概述

1、制剂信息

通用名称:复方氨基酸(15)双肽(2) 注射液

性状:本品为无色或微黄色澄明液。

汉语拼音:Fufang Anjisuan(15) Shuangtai(2)Zhusheye

英文名称:Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection

制剂和规格:本品为复方制剂,500ml67g (氨基酸/双肽)1000ml134g (氨基酸/双肽)

1.本品为复方制剂,其组份为: 500ml含:L-丙氨酸 8.00gL-精氨酸 5.65gL-天冬氨酸 1.70gL-谷氨酸 2.8g,一水合甘氨酰谷氨酰胺 15.135g(相当于甘氨酸5.135g;谷氨酰胺10.0g),二水合甘氨酰酪氨酸 1.725g(相当于甘氨酸0.47g;酪氨酸1.14g)L-组氨酸 3.40gL-异亮氨酸 2.80gL-亮氨酸 3.95gL-赖氨酸醋酸盐(相当于赖氨酸4.5g) 6.35gL-蛋氨酸 2.80gL-苯丙氨酸 2.925gL-脯氨酸 3.40gL-丝氨酸 2.25gL-苏氨酸 2.80gL-色氨酸 0.95gL-缬氨酸 3.65g 1000ml中:氨基酸/双肽134g/L,总氮量22.4g/L,能量 2300kJ(540kcal)/L,渗透压1040mosm/LpH值约5.8

2.辅料:枸橼酸、亚硫酸氢钠、稀盐酸、注射用水。

适应症:本品提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分,适用于不能口服或经肠道补给营养,以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者,尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。

用法用量:

静脉输注。因本品的渗透压高于800mosm/L,应从中心静脉输注。 使用剂量取决于人体对氨基酸的需求量。 本品一般推荐剂量为按体重一日输注714ml/kg70kg体重患者一日输注5001000ml,相当于按体重一日输注氨基酸/双肽12g/kg(0.17g0.34g) 推荐输注速度:按体重一小时0.60.7ml(相当于0.080.09g氨基酸/双肽)/Kg,相当于70kg体重患者在1012小时内滴注本品500ml,或在2024小时内滴注1000ml 对于有肾脏或肝脏疾病的患者应单独调整剂量。 在患者临床需要的情况下可连续输注本品。本品没有超过2周以上的使用经验。 作为肠外营养的氨基酸溶液,应与提供能量的其他输液联合应用。同时,为提供完全的肠外营养,本品应与碳水化合物、脂肪、电解质、微量元素及维生素一并给予。 本品与下列溶液混合具有相容性: 本品1000ml可与20%脂肪乳注射液1000ml40%葡萄糖注射液1000ml、氯化钠80mmol、氯化钙5mmol、氯化钾60mmol、多种微量元素注射液Ⅱ10ml、脂溶性维生素注射液Ⅱ10ml、注射用水溶性维生素1瓶混合后使用。 添加时必须在无菌的条件下,混合后应立即进行输注。任何剩余药物均应丢弃。 或遵医嘱。                                              原研药:谷安光

注册分类:新注册分类4类(原注册分类6类,仿制国内已上市药物)

2、原料药信息

500ml含:

L-丙氨酸 8.00g

L-精氨酸 5.65g

L-天冬氨酸 1.70g

L-谷氨酸 2.8g

一水合甘氨酰谷氨酰胺 15.135g

(相当于甘氨酸5.135g;谷氨酰胺10.0g

二水合甘氨酰酪氨酸 1.725g

(相当于甘氨酸0.47g;酪氨酸1.14g

L-组氨酸 3.40g

L-异亮氨酸 2.80g

L-亮氨酸 3.95g

L-赖氨酸醋酸盐(相当于赖氨酸4.5g 6.35g

L-蛋氨酸 2.80g

L-苯丙氨酸 2.925g

L-脯氨酸 3.40g

L-丝氨酸 2.25g

L-苏氨酸 2.80g

L-色氨酸 0.95g

L-缬氨酸 3.65g

二、药理类型及作用机制

  药理作用:本品是含有18种必需和非必需氨基酸的肠外营养输液,其中3种氨基酸是以双肽甘氨酰-谷氨酰胺和甘氨酰-酪氨酸的形式存在于溶液中。本品不含电解质。 静脉输注本品有助于蛋白质的合成和氮平衡的改善。为使所输入的氨基酸和双肽得到最好的利用,在输注本品时,应给患者同时输入所需要的能量(碳水化合物、脂肪)、电解质、微量元素和维生素等。

三、市场调研

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液是最新一代复合型肠外营养产品,从成份配方来看,它与目前所有的氨基酸类产品完全不同,在临床治疗意义上远远超越了其他氨基酸产品,尤其是对于术后、重症、免疫功能低下等患者。因此,复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的产品优势体现在两个方面:

1、成份配方方面。复方氨基酸(15)双肽(2)注射液是由两种双肽和15种氨基酸组成的,15种氨基酸是辅助成份,核心成份为两个双肽,即:甘氨酰谷氨酰胺和甘氨酰酪氨酸。其中,甘氨酰谷氨酰胺临床作用与丙氨酰谷氨酰胺类似,而甘氨酰酪氨酸这种双肽在任何其他产品中均不含有。这两种双肽的目的是为患者提供足量的谷氨酰胺和酪氨酸。在术后、重症、免疫功能低下等应激状态下,外源性提供足量的谷氨酰胺和酪氨酸异常关键,而谷氨酰胺和酪氨酸都存在难溶于水和遇热不稳定的先天缺陷,无法制成单体制剂。只有通过双肽的方式才能解决这一难题,即分别由甘氨酸与谷氨酰胺和酪氨酸通过双肽键分别连接而成两种双肽,它们进入人体后双肽键打开,分别释放出活性的单体谷氨酰胺和酪氨酸(这种双肽的机理可参见丙氨酰谷氨酰胺制剂)。

2、临床作用方面,正是由于含有了上述两种双肽的核心成份,使得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液不仅具备了其他所有氨基酸的提供氮源的功能,同时在纠正负氮平衡、保护肠功能、提高免疫功能、维持生命体征和基础代谢等方面具有明显的临床效果。

1)纠正负氮平衡,提供足量氮源。复方氨基酸(15)双肽(2)注射液是已知的所有产品中含氮量最高的产品,其含氮量为11.2g,相当于710g规格的白蛋白的含氮量,是一般氨基酸制剂的3倍,完全满足各种大手术术后、重症患者的肠外途径的氮量供给。在临床上,仅仅提供足量的氮源是无法纠正负氮平衡的,还需要同时提供人体内的氮源运载工具—谷氨酰胺,谷氨酰胺能大大提高人体利用外源性氮源的效率,从而纠正负氮平衡。另一个提供谷氨酰胺的产品--丙氨酰谷氨酰胺注射液与复方氨基酸(15)双肽(2)注射液相比有如下缺陷:

1、由于丙氨酸分子量过大,使得此制剂渗透压过大,浓度过高,临床使用时必须与其他溶液配伍使用。

2、由于是单独双肽制剂,输入人体后大部分被当做普通氨基酸消耗掉,能够被人体正常利用的谷氨酰胺远远不够人体需要。

3、丙氨酰谷氨酰胺双肽键打开率较低,使得谷氨酰胺有效浓度低,生物利用度低。因此,只有将谷氨酰胺与氨基酸制成同一制剂,才能充分发挥各自的临床作用。复方氨基酸(15)双肽(2)注射液在纠正负氮平衡和提供氮源方面的治疗效果明显优于氨基酸和丙氨酰谷氨酰胺的组合,国内市场上目前销售补充谷氨酰胺的品种:力肽[丙氨酰-谷氨酰氨注射液],为单一组分的产品,由于没有添加其它氨基酸,力肽不能直接给患者输注,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注,力肽在临床上使用十分不方便,因此本品是力肽的替代产品。力肽的使用方法:本品(指力肽)是一种高浓度溶液,不可直接输注。在输液前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。一体积的本品应与至少五体积的载体溶液混合(例如:100ml本品应加入至少500ml载体溶液),混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。供方式。

2)保护肠功能。谷氨酰胺是肠粘膜的营养和能量提供者,对于术后、重症等应激状态的患者,必须保证足量的外源性谷氨酰胺供应以保护肠功能,防止肠内细菌易位,降低并发症。本产品含有的谷氨酰胺含量相当于20g规格的丙氨酰谷氨酰胺含量,完全满足患者临床需求。

3)强化免疫系统。提高患者自身恢复能力,提高患者生存率。谷氨酰胺也是免疫细胞的营养和能量提供者,谷氨酰胺对于免疫系统是至关重要的;谷氨酰胺可以增加免疫细胞的数量和功能,增加患者的自身恢复能力。(4)维持生命体征和基础代谢。酪氨酸是体内儿茶酚胺等神经介质合成的母核,是维持患者心率和血压等生命体征的基础物质,在维持体内酸碱平衡及提高机体对应激的适应等方面都发挥着极其重要的作用。因此,对于患者尤其是重症患者给予足量的外源性酪氨酸是至关重要的。但由于酪氨酸不溶于水的先天缺陷,使得部分氨基酸制剂虽然含有酪氨酸,但含量极低,不能满足患者日常需要量,而且极不稳定。复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中的酪氨酸含量是普通氨基酸的10倍,能够为重症患者提供足量的稳定的活性酪氨酸。综上所述,复方氨基酸(15)双肽(2)注射液(漠宜林)已经超越传统氨基酸的临床营养范畴,获得了很多国内临床专家的肯定,在100多家国内三甲医院已经成为术后及重症患者的首选肠外营养产品!

本品是含有甘氨酰-谷氨酰胺双肽、甘氨酰-酪氨酸双肽和15种氨基酸的复方平稳的氨基酸注射液,每升中含有以甘氨酰-谷氨酸胺形式存在的谷氨酰胺20g,酪氨酸2.28g,氮浓度为2.24g/100ml;由于未再添加游离的甘氨酸,双肽结构的氨基末端的氨基酸无不平衡现象产生。由于甘氨酰-谷氨酰胺和甘氨酰-酪氨酸在体内分解成:甘氨酸、酪氨酸和谷氨酰胺,因此本品最终为患者提供18种氨基酸。本品可以直接输注,在临床上使用极为方便。

普通传统的复合氨基酸注射液不含谷氨酰胺。以10%复合氨基酸注射液(18-F)(天津市氨基酸公司生产)为例,基氮浓度为1.52g/100ml。因而,本品比普通复方氨基酸注射液更为完善,尤其对创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人分解状况更方便、合理。

本品原研为德国费森尤斯公司生产的新型肠外营养大输液品种,本品于19955月在德国瑞士、瑞典、芬兰、丹麦和英国等国家注册上市。本品已于20044月向我国进口。本品在国内的零售价为420/500ml

四、申报情况

国内申报情况: 7家申报

五、研究进度

已完成制剂小试研究

 




上一篇:混合糖电解质注射液(化药4类)
下一篇:噻托溴铵粉吸入剂(化药4+4类)
版权所有 © 2014 济南永康医药科技有限公司 鲁ICP备:14031199号
技术支持:易惠天下




关闭
在线客服1