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  发表:admin(管理员) 日期:2017-11-20 点击率:892
混合糖电解质注射液(化药4类)



混合糖电解质注射液(化药4类)


一、制剂及其原料药信息概述


1、制剂信息


通用名称:混合糖电解质注射液


性状:本品为无色澄明的液体。


汉语拼音:Hunhetang Dianjiezhi Zhusheye


英文名称:Carbohydrate and Electrolyte Injection


制剂和规格:注射液,500ml1000ml


适应症:不能口服给药或口服给药不能充分摄取时,补充和维持水分及电解质,并补给能量。


用法用量:缓慢静脉滴注。


通常,成人每次500ml1000ml。给药速度(按葡萄糖计),通常成人每小时不得超过0.5g/kg体重。


根据年龄、症状及体重等不同情况可酌量增减。


原研药:トリフリード輸液


注册分类:化药 4


2、原料药信息


本品为复方制剂,其组份为每瓶含:


葡萄糖(按无水物计):30g


果糖:15g 木糖醇:7.5g(糖份合计:52.5g


氯化钠:0.730g 乙酸钠:0.410g


氯化钙:0.185g 氯化镁:0.255g 柠檬酸:适量


磷酸氢二钾:0.870g 硫酸锌:0.700mg 注射用水:500ml


 


 


电解质组成   Meq/L

 

热量

 

Na

 

K

 

Mg2

 

Ca2

 

Cl-

 

乙酸根

 

柠檬酸根

 

P

 

Zn

35

20

5

5

35

6

14

10mmol/L

309mg/L

 

5μmg/L

 

420kcal/L


 


二、药理类型及作用机制


(1)使用禁食白兔进行的试验表明,本品与7.5%葡萄糖电解质输液比较,其血液总酮体明显降低,肝脏糖原显著升高,本品中混合的葡萄糖,果糖及木糖醇在体内均可有效地被利用。同时,一次性水分平衡为正,电解质平衡系维持或减轻到负平衡。


(2)使用手术侵袭负荷中等程度糖尿病大鼠的试验表明,本品与10%葡萄糖电解质输液比较,手术后的血液葡萄糖浓度及尿液中总糖份排泄率明显降低,即使在耐糖作用降低时糖份的利用也很良好。


【药代动力学】


根据文献资料:


本品以3.9ml/kg/hr速度,静脉滴注4位成年男子8小时,在此期间血糖水平有轻微升高,在末期时,血糖浓度又逐渐降低,需在治疗后2小时恢复到治疗前水平。果糖和木糖醇最高血液浓度各为8.5mg/dL6.8mg/dL,但输液后1小时就无法检测。葡萄糖肾代谢量为0.1%,果糖为0.8%,木糖醇为14.2%,总计2.3%混合糖被代谢。


将用14C标记的混合糖电解质注射液以5ml/kg.hr10ml/kg.hr的剂量分别通过静脉注射入正常小鼠和手术导致的中度糖尿病小鼠。放射性迅速分布全身,在肝部和脑部尤为集中,放射活性物质主要通过呼出气体排出,24小时总共排出的14CO2约为58%


三、市场调研


随着近年来新医改政策的实施,国家新政频频出台,整个医药领域发生了翻天覆地的变化。整体上来看,最为显著的变化就是产业转型升级,行业集中度提升。在改革的浪潮中,医药市场新格局已经形成,不少细分领域呈现出新的景象,输液领域就是其中之一。


一直以来,液体治疗是临床上的常用治疗手段之一,而输液产品则是临床上最为基础也最重要的药品之一。据数据统计,我国目前临床治疗对于输液产品的总体需求约在140亿瓶袋左右。客观地说,相比较其他药品而言,输液市场的容量及规模无疑是非常大的。


在国家加强对抗菌药物管控、集中招标、药价改革等政策,以及临床治疗要求提高、市场竞争加剧等客观现实之下,近年来输液领域受到了一定的冲击,不少输液产品呈现出疲软的态势。但是,必须看到,也有一部分输液产品趁势而上,实现了快速增长,成为输液市场的“新明星”。


第四代糖电解质输液新海能就是典型代表。数据统计,2013年新海能全年销售600万瓶,销售额达到7个亿,同比2012年增长了50%。这表明,新海能是当之无愧的输液领域的“新明星”。


根据调查显示,目前整个糖电解质输液市场整体销售额约为20亿元,年增长率50%以上,理论市场容量为2.6亿瓶袋/年,理论市场规模超过100亿元。


目前,国内的糖电解质输液产品可以分为四代:第一代产品以葡萄糖氯化钠为代表,属于单糖加单电解质,用量大、价格便宜,但产品功能十分简单;第二代产品以MG3、复方糖电解质为代表,属于单糖加多电解质,在第一代基础上对电解质的配方进行了丰富和改进,并添加了乳酸缓冲盐;第三代产品以转化糖电解质为代表,属于双糖加多电解质,除了传统的葡萄糖外加入了果糖,减小血糖波动,丰富了电解质的补充;第四代产品以混合糖电解质输液为代表,属于三糖加多电解质加微量元素,主要成分包括葡萄糖、果糖、木糖醇和多种电解质,以及微量元素锌,同时用醋酸缓冲盐替代了第二、三代的乳酸缓冲盐。


随着医学研究的深入以及临床需求的改变,前三代糖电解质输液已经难以跟上临床需求的步伐,第四代糖电解质输液则充分吸收了前三代产品的优点并补足了缺点,如混合糖供能,提高能量利用率,减小血糖波动。本品唯一的三糖联合使用方式为人体高效提供能量,其中葡萄糖30g、果糖15g、木糖醇7.5g,三者的配比为4:2:1,这种配比不仅促进葡萄糖在人体内的吸收和利用,还使得所有糖的利用率得到显著提高,且果糖和木糖醇对血糖水平没有影响,安全性得到提高;同时,全面补充多种电解质,钙镁磷合理配方,协同代谢。本品不但将钠、钾、氯、钙、镁、磷都进行了合理补充,还将重要电解质钙镁磷的补充进行了合理配比,可以很好的补充患者每日电解质丢失,更为科学和合理。本品也是目前大输液产品中唯一含有微量元素锌的制剂,补充锌可加速创伤处早期肉芽组织和胶原的形成,利于创口愈合和免疫力的提高。


新型糖电解质输液在欧美及日本等国已被临床医生广泛接受,日本等国的糖电解质输液产品市场表现也非常好,目前已占到整个肠外营养支持市场份额的40%。中华医学会2008版的临床治疗诊南中明确推荐:营养状况良好的住院患者使用产业化的复方糖电解质输液维持人体代谢需求。推荐原因除了配方合理、输注安全等优点外,最重要的一点是国际上广为流行的采用方案。第四代糖电解质输液混合糖电解质注射液已经在普外科、泌尿外科、妇科、骨科、消化科、产科、肿瘤内科、血液科、胸外科、肿瘤外科、中医科等数十个科室中得到广泛应用。特别是在外科、消化科、肿瘤科、妇产科、骨科、泌尿外科等,更是得到了医生和患者的高度认可和肯定,成为临床不可或缺的药物。

  四、研究进度

  已完成制剂小试研究。


 






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