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  发表:admin(管理员) 日期:2017-11-20 点击率:1407
腹膜透析液(双室袋)(化药3类)

品种优势:腹膜透析(peritoneal dialysisPD)能有效保护残肾功能,具有良好的血流动力学和心血管稳定性,具有价格低廉、操作简便、病人可在家白行透析等优点。腹膜透析是治疗慢性肾衰患者的理想方法, 它具有透析效率较高, 对机体的内环境影响小, 对残存肾功能的保持比血透好, 适用范围广, 患者生活质量提高, 治疗费用低等特点。在各种肾透析液和腹膜透析液(双室袋)中,碳酸氢盐透析液使用安全,耐受性好,生物相容性明显优于乳酸盐产品。但碳酸氢盐会与透析液中钙离子反应生成沉淀,一般分别包装,临用前混合,甚至国内很多医院内部自行配制,质量难以保证。双室袋的出现完美的解决了这一难题。

一、制剂及其原料药信息概述

1、制剂信息

通用名称:腹膜透析液(双室袋)

性状:A液为无色澄清的水溶液;B液为无色至微黄色的水溶液。

英文名称:HF-SOLITA ® BW KIT

制剂和规格:注射液。

A液(下室)

成分

下室(505mL)中

下室(1010mL)中

氯化钠

6.17g

12.34g

氯化钾

0.15g

0.30g

碳酸氢钠

2.97g

5.94g

 

B液(上室)

成分

上室(505mL)中

上室(1010mL)中

二氯化钙

259.9mg

519.8mg

氯化镁

102.7mg

205.4mg

无水乙酸钠

41.4mg

82.8mg

葡萄糖

1.01mg

2.02mg

 

适应症:适用于慢性肾功能障碍

用法用量:通常使用时,使A液(下室)与B液(上室)混合,为了达到过滤型人工肾脏体液量保持的目的,点滴注入。

进行纠正血液生化学异常、电解质平衡异常、体液平衡异常时,成人每分钟30~80ml的交换速度;通常一次性过滤型人工肾脏治疗是4~7小时交换15~20L;另外,透析型人工肾脏治疗是3~5小时交换5~10L;交换量应参照症状、血液生化学值、体液异常、体重、年龄等适宜增减量

原研药:HF-ソリタ®血液ろ過用補充液BWキット

注册分类:化药 3

2、原料药信息

本品为复方制剂:

A

1)通用名称:氯化钠

CAS号:7647-14-5

2通用名称:氯化钾

CAS号:7447-40-7

3通用名称:碳酸氢钠

CAS号:144-55-8

B

1)通用名称:二氯化钙

CAS号:10035-04-8

2通用名称:氯化镁

CAS号:7791-18-6

3通用名称:无水乙酸钠

CAS号:127-09-3

4通用名称:葡萄糖

CAS号:50-99-7

二、药理类型及作用机制

利用患者血清与腹膜腔内腹透液之间各成分的浓度不同所形成的电化学势能差,通过弥散与超滤作用来纠正尿毒症患者血液中的生理异常。

【药代动力学】

无相关资料

三、市场调研

慢性肾脏病(chronic renal disease,CKD)已成为21世纪人类面临的全球性公共健康问题,成为威胁全世界公共健康的主要疾病之一,其危害仅次于肿瘤和心脏病,上升为第三大"杀手",人类的生存和社会财富深受其害。

随着尿毒症国家保障和救助体系的逐步完善以及费用报销比例的提高,面向约100万尿毒症患者的我国透析市场扩容在即。若以人均5万元/年费用、50%的治疗率计算,则整个透析市场容量便达到250 亿元。而两大治疗手段血液透析和腹膜透析各有优势,其中腹膜透析较血液透析具有治疗费用低、可在家操作等优点,适合我国当前医保费用和医疗资源紧张的国情,理应在透析市场中占据一席之地。考虑到目前尿毒症治疗率和腹膜透析比例的双低,我们认为在政策的持续推动下腹膜透析液的市场空间巨大,保守估计可达到30亿元规模。

腹膜透析(peritoneal dialysisPD)能有效保护残肾功能,具有良好的血流动力学和心血管稳定性,具有价格低廉、操作简便、病人可在家白行透析等优点。腹膜透析是治疗慢性肾衰患者的理想方法, 它具有透析效率较高, 对机体的内环境影响小, 对残存肾功能的保持比血透好, 适用范围广, 患者生活质量提高, 治疗费用低等特点。在各种肾透析液和腹膜透析液(双室袋)中,碳酸氢盐透析液使用安全,耐受性好,生物相容性明显优于乳酸盐产品。但碳酸氢盐会与透析液中钙离子反应生成沉淀,一般分别包装,临用前混合,甚至国内很多医院内部自行配制,质量难以保证。双室袋的出现完美的解决了这一难题。

临床输液治疗时通常会将1~3种药物加入基本输液中,在配制过程中穿刺和因混合而使输液理化性质变化都会产生大量不溶性微粒,微粒进入人体后会堵塞毛细管形成栓塞和肉芽肿;配制过程有可能出现错配和细菌污染,增加护理人员劳动强度,增加具有潜在感染危险的针刺伤发生概率,不利于病人急救用药。临床上急需能立即方便使用的治疗输液,于是出现了双室容器包装输液,它在生产、运输和贮藏过程中,分装于一个包装的两个隔室内的成分始终保持隔离,使用时通过外力使隔室的可开间隔打开,两室相通,混合后即可使用。

四、研究进度

已完成制剂小试研究。




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