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  发表:admin(管理员) 日期:2017-11-7 点击率:1234
伊班磷酸钠原料及片(化药4+3类)

药品名称:伊班磷酸钠片

英文名称:Ibandronate Sodium Hydrate Tablets

参比制剂商品名:BONIVA

化学名称:3-(N-甲基-N-戊基)氨基-1-羟基丙烷-1,1-二膦酸

注册分类:化药4+3(原料+片)

适应症:是用于预防和治疗绝经后妇女骨质疏松症

剂型及规格:每月1次,每次1片,间隔时间为30天。

产品特点:

伊班膦酸属双膦酸盐化合物,能特异地作用于骨组织,对骨骼的特异性选择作用是由于双膦酸盐对骨骼中的无机物具有高度亲和性。双膦酸盐通过抑制破骨细胞的活性起作用,但其确切的作用机理尚不清楚。体内试验中,伊班膦酸能预防因性腺功能丧失、维甲酸类化合物、肿瘤或肿瘤提取物引起的骨质破坏。通过对Ca45的代谢动力学研究和试验中观察到与骨结合的带放射性标记四环素从骨骼中的释放,证实了伊班膦酸能抑制骨的内源性重吸收。当伊班膦酸的剂量远高于药理学有效剂量时,对成骨过程无任何影响。研究表明,伊班膦酸抑制肿瘤引起的溶骨现象、尤其对肿瘤性高钙血症的临床治疗特点是能使血钙水平和尿钙排泄下降。

市场前景:

据了解,我国已经成为全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于心血管疾病。全国性大规模流行病学调查也显示,国内骨质疏松症总患病率为12.4%,老年人患病比例超过一半以上,其中骨折发生率接近33%。有专家预计,到2020年,我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿。未来抗骨质疏松药物大有可为。  

目前,预防和治疗骨质疏松症的药物有二膦酸盐类、钙制剂、雌激素、雄激素、维生素D类、降钙素及激素替代疗法等。据国内22个城市样本医院数据,国内骨质疏松类药物市场规模从2005年的2.3亿元增长至2013年的10.3亿元,2013年增长率为7.2%;2005~2013年购药金额复合增长率为20.6%,远高于药品行业平均值。此外,骨质疏松类药物用药金额占药品总额的比例逐年上升,8年整体市场增长近5倍。大部分市场份额由唑来膦酸、鲑鱼降钙素、阿仑膦酸钠、阿法骨化醇、伊班膦酸钠5种药物贡献。  

目前在我国上市的主要骨质疏松类药物有15个,2013年销售额排名前5位的产品是:唑来膦酸4.0亿元、鲑鱼降钙素1.7亿元、阿仑膦酸钠1.2亿元、阿法骨化醇1.1亿元、伊班膦酸钠6881万元,前5位产品占整体市场85%份额,其它10多个产品分享剩余15%份额。

国内上市情况:无单位上市该产品。

国内申报情况:目前国内仅河北医科大学制药厂、南京正大天晴制药有限责任公司申报。

进度 :完成合成制剂工艺小试放大,正在进行稳定性研究。






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