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  发表:admin(管理员) 日期:2017-10-27 点击率:825
2013年认证核查中心问题回复汇总

过去的1013年是无菌产品新版GMP实施大限年,也是问题提出最多的一年,特别是对于厂房搬迁、扩建改建及共线生产等,今年是非无菌产品认证的大限,也许大家会面临同样的问题,2013年认证核查中心问题回复汇总也许能帮助你解决疑惑。

 

标题:关于排水管存水弯的问题           [2013-12-31]

[内容] 专家好,请问制药厂房的地漏(洁净区及非洁净区)下面连接的排水管道上是否必须加存水弯?洁净区专用地漏上已经有水封了,如果地漏下面连接的排水管上再加存水弯,不是构成了双水封?这个在建筑给排水规范上不是不允许使用的吗?请专家指导,谢谢!

[回复] 你好,地漏下面连接的排水管道上加存水弯是建筑上的基本要求,是为了防异物、异味。而制药车间地漏上的水封(尤其是控制区的)一般是加消毒液,是为了防止微生物。

 

 

标题:企业检查品种信息登记              [2013-12-29]

[内容] GMP认证申报前,企业是否需要填报“企业检查品种信息登记”

[回复] “企业检查品种信息登记”在检查组进行药品GMP认证现场检查期间由被检查企业填写。

 

 

标题:中药材,中药饮片需要做首营品种审批吗            [2013-12-27]

[内容] 我公司经营有中药材和中药饮片,我想咨询一下,需要做首营审批吗?或者是哪种情况做首营审批?

[回复] 首营企业及首营品种相关事项请参照药品经营质量管理规范的具体要求,或咨询所在地的药品监督管理部门。

 

 

标题:50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂         [2013-12-26]

[内容] 我公司新建车间生产产品有50ml注射液,是按大容量注射剂认证,还是小容量注射剂。

另是否可与5ml的注射液公用一个车间,两个产品均为可最终灭菌产品。

[回复] 1、根据药典相关要求来看,50ml注射液可以纳入小容量注射剂管理。

250ml是否可与5ml的注射液公用一个车间,如两个规格品种的原辅料、内包材料及中间产品、半成品控制基本一致,经评估不会产生交叉污染,则可以共用一个车间。

 

 

标题:现场检查后何时可以开始生产?             [2013-12-25]

[内容] 因市场压力很大,有以下问题不甚明了,多次咨询也是没有一个明确的答复,恳请专家解答。

GMP现场检查后,已经公示结束,此时可否组织生产?另外,在获知批准但GMP证书尚未邮寄到企业时,此时可否组织生产?

[回复] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告”已明确。

 

 

标题:委托检验         [2013-12-25]

[内容] 医用氧可否委托检验

[回复] 你好,医用氧生产没有明确有关委托检验事宜,但企业应根据检验设备的使用频次,检验的及时性、适用性来做出自己的规定,但应保证检验结果准确、真实、可信。

 

 

标题:委托         [2013-12-25]

[内容] 老师:请问医用氧检验用标准滴定液可否委托其它有GMP认证的企业或市药检所配制和标定。

[回复] 你好,医用氧检验用标准滴定液是否可以委托,企业应综合考虑,如使用量很少且使用时间较长的情况,可以考虑委托或外购,但必须保证标准滴定液的数据完整。

 

 

标题:关于食品包装企业的GMP认证咨询              [2013-12-25]

[内容]我司是一家专业做食品包装材料的企业,现因企业发展需要咨询一下关于食品包装行业的GMP认证详情:

1.GMP认证对食品包装企业的要求标准是什么?

2.认证的程序是怎样的?需提供什么资料?认证所需的周期是多长?

3.认证的收费标准

[回复] 我中心目前没有食品认证的职能。

 

 

标题:更衣确认         [2013-12-25]

[内容] 您好,我们将要生产的是大输液(最终灭菌),用不用做更衣确认?

[回复] 你好,更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认。但大输液(最终灭菌)的更衣也需经严格培训,并进行必要的穿戴方式、效果的确认。

 

 

标题:委托生产的品种可以用于GMP认证么           [2013-12-23]

[内容]请教一下,我公司小容量生产线已取得生产许可,公司没有小容量的品种,也没进行GMP认证,现有另一公司的小容量品种委托我们生产,我们可以接受委托并可以用这个品种进行GMP认证申请吗?请老师给予指导,谢谢

[回复] 现有法规要求必须企业具有相应品种生产批件之后才能申请GMP认证。

 

 

标题:中间体生产线是否进行GMP认证           [2013-12-23]

[内容] 公司一条新建冻干生产线已经通过了新版GMP认证,但现公司有一个新的冻干品种,其中工艺中有一步原料合成工序,该工序在现有生产线无法进行生产,公司拟对该中间体新建一条生产线,请问该生产线是否需进行GMP认证。如进行认证,则按原料药还是按照制剂剂型进行认证。

[回复] 应重新申请认证,如是原料药应向省级药监部门申请。

 

 

标题:新建中间体厂房是否需进行GMP认证           [2013-12-23]

[内容] 老师你好!我公司有一条冻干生产线通过了GMP认证,公司准备生产一个新品种,因其工艺中有一个中间体需进行合成处理,公司拟对该中间体新建生产线,请问是否需要进行GMP认证,是按剂型还是按中间体或原料药进行验证。

[回复] 《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第八条规定:药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。

企业应按照要求重新申请GMP认证。

 

 

标题:查询新药证书号              [2013-12-21]

[内容] 近几年网上宣传称:首都医科大学生物医学工程学院糖尿病药物研究所研究的治疗糖尿病新药,叫《新糖道组方》,取得了国家《新药证书》,并附有证书照片。我是山东鲁中职业学院副教授,糖尿病20余年,想在网上购买此药,不知证书是否真实。特咨询。谢谢!

[回复] 药品批准文号等信息,可登陆国家总局网站:www.cfda.gov.cn中的“数据查询”栏目查询。

 

 

标题:关于原料药生产中的混批问题          [2013-12-21]

[内容]我公司生产一种原料药,正常来说单批产量(同一个结晶罐)只有500kg,可是出口的产品一定要1000kg,为了不增加检验成本,我们想在中间体时,如离心后将其合并在一个双锥中干燥,对于离心后的湿品我们只检测水分(干燥失重),只要合格就共同投入到双锥中。这样检察官能不能接受?如果不能接受,在合并湿品进行干燥前,应该进行哪些检测?

[回复] 这种生产方式是被认可的,但应对此种生产方式进行相应工艺验证。对于离心后湿品的检测,应由企业根据品种和生产情况科学制定。

 

 

标题:关于铝盖灭菌的问题           [2013-12-20]

[内容] 非最终灭菌生产线;轧盖设在B级区,请问;铝盖用干热烘箱121度,灭2小时,可行吗?

[回复] 您好,灭菌参数的设置需通过相关验证数据支持。

 

 

标题:库房的物料,是不是每件都要粘贴合格证?         [2013-12-20]

[内容] 库房的物料,每批物料检验合格时发放一个合格证,不合格时发放一个不合格证,合格证与货位卡放在一起,这样也能知道物料是不是检验合格,发放物料时检查如果没有合格证就不准领料,而不是每件物料都粘贴合格状态标识,这样行不行?

[回复] 在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。

对于合格物料,如果每次领用都是以大箱为单位,不把包装拆开,可以贴在大箱上,如果不是以大箱为单位水用发放的话,则应该对每一个小包装加贴合格标签。

对于不合格物料,可以统计好包装内的数量和明细,在封闭的最外包装上面加贴不合格标签,主要目的是防止不合格品被随意取走。

 

 

标题:中药材种植GAP认证          [2013-12-20]

[内容] 我想知道中药材种植GAP认证对中药种植的面积大小以及是否需要集中成片种植有没要求?还有整个论证费用要多少?烦请回复。

[回复] 目前规定种植面积要有一定规模,具体数字要看品种、种植方式、占市场份额等。选地时尽量成片种植。

目前认证暂不收费,以后国务院相关部门批复了具体收费办法后再补。

              

标题:电子版的GMP整改报告上传到哪?              [2013-12-20]

[内容] 当贵中心老师完成GMP现场检查后:

1.整改报告电子版的怎么上传呢?是在贵中心的系统内么?还是以发送到指定邮箱的形式?

2.整改报告的纸质版是邮寄给贵中心么?

[回复] 邮寄给我中心。

      

标题:关于GMP认证试生产过程模拟包装中标签和说明书的使用问题           [2013-12-19]

[内容] 老师,你好!《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知

食药监药化监〔2013224号》中提及“对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,可受理企业药品GMP认证申请,并进行认证现场检查”。我想请教的就是:我公司在这种情况进行GMP现场检查试生产过程中,因为没有取得<改变国内药品生产地址批件>,所以不能进行相应的包装标签和说明书变更备案,那么我公司进行模拟包装时,能使用“印刷有新建车间生产地址”的标签和说明书吗,说明书上的修改日期或修订日期能相应模拟打印上吗?或者还是只能使用白盒和没有文字内容的说明书(因为认证剂型达6个,11个品种,使用白盒的话成本过大)急切盼复!谢谢!

[回复] 你好,针对你公司的情况,在未取得生产地址变更的补充申请批件前不能使用印刷有新建车间生产地址”的标签和说明书。

             

标题:环氧乙烷灭菌滴眼剂瓶可以委托其他有资质单位不?        [2013-12-19]

[内容] 我公司购进的低密底聚乙烯滴眼瓶的厂家没有环氧乙烷灭菌能力,我公司也未设有环氧乙烷灭菌设备,可否委托其他有环氧乙烷灭菌资质的单位灭菌,另外如果可以的话,是否需要向药监部门备案

[回复] GMP没有规定包装材料不可以委托灭菌。

是否需要备案,请咨询当地药品监督管理部门。

如果进行委托环氧乙烷灭菌,企业应根据被灭菌物料情况完成相应灭菌验证工作。

             

标题:磅秤、电子称的校验           [2013-12-19]

[内容] 我们是原料药厂,请问磅秤或电子称需要每天检验一次吗?在指南上只是提到电子天平需要每天校验,但没提到磅秤和电子称。

[回复] 磅秤或电子称均需要在按照要求进行定期校验,每次使用前进行校准。

             

标题:关于有品种改变生产地址并进行GMP认证的问题             [2013-12-18]

[内容] 根据食品药品监管局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知,对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,可受理企业药品GMP认证申请,并进行认证现场检查。符合要求的,待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。

 请问,以上情况GMP认证后,企业的药品品种注册补充申请生产地址变更批件下来后,是寄到国家局药品认证中心还是寄到国家安监司或是寄到哪里?还要写什么书面申请发给GMP证书吗?

[回复] 我中心在接到注册补充批件后方能进行公示。

标题:关于原料前提取认证的问题              [2013-12-18]

[内容]我公司属于异地搬迁的冻干粉针剂、小容量注射剂药品生产企业,公司已通过了小容量注射剂、冻干粉针剂的新版GMP认证。公司已有批准文号的产品中的注射用胸腺肽再注册批件中的生产地址仍为异地搬迁前的地址。请问,我们在建成生化原料前提取车间,并完成产品生产地址变更补充申请后,是否仍需要进行冻干粉针剂的GMP认证申请?谢谢!

[回复] 应该重新认证。

              

标题:GMP认证审查公示后可否生产,待公告后再销售?          [2013-12-18]

[内容]您好。请问注射剂原GMP证书有效期至2016年,新版GMP认证审查公示后,能否开始组织生产,等GMP认证公告后再销售?谢谢!

[回复] 总局53号公告已明确。

             

标题:关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定        [2013-12-17]

[内容]有一个问题想咨询一下:关于新出的《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》法规,我们企业打算在原先的临床试验(2010年开展)的基础上做一个免疫持久性研究,将之前接种的人群召回抽血,进行一项免疫持久性研究。请问临床基地是否同样需要申请一次性疫苗临床试验机构资格认定?谢谢!

[回复] 如果负责机构和所有的试验现场均为具有有效药物临床试验机构资格认定证书(包括机构和专业),则可不申请一次性疫苗临床试验机构资格认定。

标题:关于工艺验证的            [2013-12-13]

[内容] 新建厂房生产注射用头孢类无菌药品,工艺验证的时候,是每个品种都要做三批工艺验证呢,还是只做一个品种的三批工艺验证,然后就可以申请认证检查了?谢谢

        [回复] 所有品种都应进行工艺验证,品种超过三个的应完成至少三个品种的工艺验证后可以申请认证检查。

      

标题:低温操作室的隔离和防污染措施             [2013-12-13]

[内容] 按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定:洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防污染的措施,避免对生产区域造成污染。

我公司C级洁净厂房内设置有个2-8度的低温操作室,采取的洁净措施是操作室内FFU循环\冷凝排水采用S弯设置,请问这样措施是否符合规定,有没有其它必需的隔离和防污染要求。谢谢!

[回复]你的问题在不了解产品工艺、厂房设计、设备状况和工序具体操作的情况下,不好给予明确判断是否符合规定。

首先,洁净区内设置的低温操作室不同于低温储存室,低温操作室必须符合常态生产时的药品GMP相关要求;其次,低温操作室因与其他区域存在明显温差,因此两区域的相邻缓冲间必须保证人员、物料进出时不受干扰。

标题:关于小容量注射剂间产品FO值的咨询          [2013-12-13]

[内容]想问一下,目前小容量注射剂产品是否允许F0小于8(采用终端灭菌工艺的产品)?谢谢.

[回复] 请咨询总局或总局药品审评中心。

             

标题:关于生产时间的问题           [2013-12-13]

[内容] 药品生产企业已经通过GMP现场检查,请问什么时候可以生产?在公示后是否可以生产?

[回复] 总局53号公告有规定。

      

标题:洁净区冷室的隔离措施              [2013-12-11]

[内容] 按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定:洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防污染的措施,避免对生产区域造成污染。

我公司C级洁净厂房内有个2-8度的低温操作室,操作室内FFU内循环,冷凝排水采用S弯设置,请问是否符合规定,有没有其它必需的隔离和防污染措施。谢谢

[回复] 企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染,就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。

             

标题:洁净区里冷库设置        [2013-12-11]

[内容]您好,按新版GMP附录3生物制品的第二十九条规定,洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防污染措施,避免对生产区造成污染。

我公司在C级区内设置了2-8度的低温操作室,内部风循环,冷凝排水处设置S弯装置,请问是否符合规定,有没有其它必需的隔离或防污染措施。谢谢。

[回复] 企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染,就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。

标题:常用眼药水什么时间前达到新修订药品GMP要求?         [2013-12-11]

[内容] 眼用制剂是否存在两个时间达到新修订药品GMP要求

[回复] 国家局有明确规定,具体时间请咨询当地药监部门。

标题:年底停产产品处置        [2013-12-10]

[内容] 老师您好,在20131231日之后,老的注射剂生产车间未再进行认证,而是新建厂房并已通过新版GMP认证,那么老车间生产的待包装产品应该在老车间包装还是在新车间包装,如果是在新车间进行包装,那么包装记录是用新车间的还是用老车间的?

[回复] 在哪个车间操作就应使用那个车间的记录。

      

标题:非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌?             [2013-12-10]

[内容] 老师您好,非最终灭菌产品轧盖设置在C/A级,已对A级送风环境进行了静态确认,对轧盖机进行了剔废成功率、轧盖合格率、轧盖挤瓶破损率、定向失误率、自动加盖成功率等确认,请问所使用的铝盖是否需要灭菌,其转运有什么要求,如果灭菌的话需要使用无菌袋进行无菌转运吗?谢谢

[回复] 你好,

非最终灭菌产品轧盖设置在C级区,因此,所使用的铝盖是不需要灭菌的,且对C级区物料转运方式无特殊要求。

标题:小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗?            [2013-12-10]

[内容] 老师,我公司现有的小容量注射剂为F0小于8和无菌分装工艺,按照B+A设计了灌装与稀配,一条联动线可以申请非最终灭菌和F0小于8的品种作为认证范围吗?谢谢。

[回复] 还应当考虑品种本身的其他特性能够共线生产并进行验证,同时应按照无菌操作工艺组织生产。

             

标题:只申请配液和灌装车间的认证,检查内容包括哪些?        [2013-12-09]

[内容] 公司在现注射剂生产线的基础上,拟增加配液车间和灌装车间,制水、灭菌生产区域和设备按阶段式生产方式,由两条生产线共用。现生产线已在2013年通过了新版GMP认证,新增配液车间和灌装车间拟在2014年下半年申请GMP认证。

1、请问车间认证时,是检查公司全面的GMP运行,还是仅针对有变化的影响部份进行检查,对于不受车间改造影响的物料采购、仓库、供应商质量审计、产品质检等,还需要进行检查吗?

2、申报资料还是按办事指南的要求全部进行准备吗?

[回复] 都应进行检查。

      

标题:请问(七)条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗?我们缺陷下的是因为没有每批检测?          [2013-12-07]

[内容] 条款:无菌附录第10条第七项如下:

(七)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

缺陷问题描述:未对动态生产结束后的洁净区自净以后的悬浮粒子进行监测,确认其是否达到洁净区“静态”规定标准。(无菌附录第10条(七))

[回复]无菌附录第10条第七项如下:(七)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

上述要求的“自净时间”:首先,厂房和空气净化系统确认时必须完成;其次,企业应结合厂房运行情况和生产产品特点进行关键参数的定期确认;“自净时间”的确认不需要每天进行。

             

                    

标题:用来做工艺验证的品种,可以销售吗             [2013-12-07]

[内容] 新建无菌生产车间,目前是按照剂型提交药品GMP申请,品种多于三个的,提交申请前,应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。那我们用来做工艺员验证的品种可以上市销售吗?

[回复] 此问题超出了我中心职责范围,认证之前工艺验证生产的产品能否销售,请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药化监管司。

             

标题:关于产品是否可共线生产问题          [2013-12-05]

[内容]我公司小容量注射剂车间已通过新版GMP认证。该生产线上品种为可灭菌品种(F0值大于8),我公司在做产品调研时,有一个国外的吸入溶液剂产品,其溶液部分为2ml溶液,溶液生产工艺为配制、灌装(2ml安瓿熔封)、灭菌(F0值大于8);生产工艺与我们的小容量注射剂生产工艺基本一致,请问,我公司小容量注射剂车间是否可以与该溶液共线生产?国外的吸入溶液剂在我国药典上没有该剂型,若生产该剂型,是否需要单独建线?

[回复] 此系重复提问,回答如下:

为降低污染和交叉污染的风险,企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

如果准备共线生产,则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。

      

标题:已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息,已不记得当时的受理号如何处理?             [2013-12-04]

[内容]我厂已有两条线,四个车间在12年已取得了新版的GMP认证证书,现在在中心网站上填报GMP申报信息,当时的申请受理号已不记得了,因没有填写此栏将无法提交,请教老师改如何处理?谢谢!

[回复] 在中心网站的“公众服务”栏目中,选择“数据查询”--“认证进度”查询,在“企业名称”处输入名称点击查询,可显示所查询企业申请认证的受理编号。

             

标题:关于尘埃粒子监测问题              [2013-12-03]

[内容] 我公司有一套28.3L/分钟的在线监测系统,想用该系统除进行动态监测外,还进行静态监测。实际使用时发现,在监测B级背景时,偶尔会出现一个5μm粒子为1个,如果按照每分钟换算成1立方米的粒子数时,就不符合B级静态标准。如果随意挑取连续的36分钟(1立方米吸气量),环境完全符合B级标准要求。请问:这种情况该怎么办???

[回复] 你好,B级区出现上述情况是正常的,因此应评估1分钟取样的合理性。根据数据积累,日常监测悬浮粒子取样可考虑适当延长时间,以保证监测数据的代表性和稳定性。

标题:关于产品是否可共线生产           [2013-12-02]

[内容] 老师,您好!

我公司用于小容量注射剂新版GMP的生产企业,常规生产的产品为F0值大于8的产品。公司在做产品调研时,国外有一个治疗哮喘的吸入溶液剂产品,其溶液部分为2ml溶液,生产工艺为配制、灌装、灭菌(F0值大于8)。生产工艺与我公司小容量注射剂基本相符,请问,是否可以使用我公司小容量注射剂车间作为该溶液剂溶液部分的生产线?国外剂型为吸入溶液剂,我国药典中没有该剂型,生产该类产品需要怎样车间?             

[回复] 为降低污染和交叉污染的风险,企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

如果准备共线生产,则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。

标题:GMP认证检查员          [2013-11-30]

[内容] 企业技术人员可以应考GMP认证检查员吗?

[回复] 根据现行的《药品GMP认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》相关要求,检查员应该为现从事药品监督管理工作的人员。

             

标题:氨曲南共线生产            [2013-11-29]

[内容] 公司打算上一条氨曲南生产线,这是单环β-内酰胺类抗生素,请问一下能不能和别的药品共线生产?还是按青类单独生产线?谢谢老师

[回复] 关于碳青霉烯药品生产管理的情形,请参考《关于加强碳青霉烯类药品生产管理的通知》(国食药监安【2007108号)。

标题:关于阀门类型的选择           [2013-11-29]

[内容] 认证中心的专家好,我想请教一下,中成药生产车间的管道(物料输送、水分配)上的阀门是否可以选择卫生级球阀?还是要用隔膜阀?谢谢!

[回复] 你好,

中成药生产车间的物料输送管道及纯化水分配系统上的阀门,是选择卫生级球阀还是用隔膜阀,在GMP中没有具体、明确的规定和要求。但从质量风险的角度考虑,在企业自身各方面条件较好的情况下,我们还是推荐优先考虑使用“隔膜阀”。

      

标题:小容量注射剂变更灭菌柜           [2013-11-28]

[内容] 小容量注射剂(安瓿)产品采用10030分钟(F0小于8)流通蒸汽灭菌柜灭菌,因考虑灭菌温度分布更均匀,想替换为10030分钟(F0小于8)过热水水浴灭菌柜灭菌,

[回复] 您好,请具体明确您的问题。

             

标题:生产许可证号如何分辨真伪?          [2013-11-27]

[内容] 生产许可证号如何分辨真伪?

[回复] 请登陆国家食品药品监督管理总局网站www.cfda.gov.cn点击“数据查询”栏目,选择“药品”。

如果您想查询的是药品生产许可证的编号,请选择“药品生产企业”查看里面的“编号”项进行核实。

如果您需要查询的是药品批准文号,请选择“国产药品”查看“批准文号”进行核实。

             

标题:空调机组         [2013-11-27]

[内容] 1、空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力能否为同一数值?

2、空调机组运行时,初效过滤器的压差示数与中效过滤器的压差示数相差无几,是否可以?

[回复]空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力数值及具体压差指示数值不是一个固定的,各企业不一样,同一企业每次更换后也不一样,GMP对该数值无具体要求。

但同一机组,由于初中效过滤器选型不同、阻力不同,中效过滤器的阻力一定会比初效过滤器大,中效过滤器一般情况下的压差数值会大些。

你公司的初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力若为同一数值、压差指示数相差无几,请检查机组相关部件和压差指示装置是否安装合理。

             

标题:待包装品         [2013-11-27]

[内容] 中药口服液待包装品是内包完成品,还是配料结束的药液。待包装品得出出条件是否要与成品一致?

[回复]中药口服液生产过程中待包装产品应为灌装完毕未贴签的内包装品,配料结束的药液属于中间产品。储存条件应根据相应的特点制定并建立相应的质量标准和储存时限并有相应的数据支持。

      

标题:新建生产线产品工艺变更与GMP认证之间关系          [2013-11-27]

[内容] 请问新建生产线生产老产品由于设备型号、产能等方面变化,会导致产品生产工艺参数变化,工艺验证等相关研究已经在做,准备进行GMP认证,待认证完成后是否需要进行产品变更工艺的补充申请。

[回复] 您好,具体是否需要进行补充申请,请查看《注册管理办法》中有关补充申请的具体原则,或咨询当地药监部门。

      

标题:GMP认证              [2013-11-26]

[内容] 新建大容量注射剂车间,2个品种3个规格,两条线,请问认证费用需要多少?

[回复] 收费基数每个剂型每条生产线30000元,增加一条线一个剂型加收3000元。

标题:中药饮片需要进行稳定性考察吗?          [2013-11-26]

[内容] 我们生产中药饮片,那么中药饮片需要进行稳定性考察吗?

[回复] 新版GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定,稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。”根据以上条目,中药饮片应做稳定性考察。

             

标题:咨询         [2013-11-24]

[内容] 老师您好,在20131231日之后,未通过GMP认证的注射剂生产企业还能否进行待包品的包装,这些待包品是在201312月前生产并全检合格的。因这些产品要在2014年销售,外包装规格要随销售订单需求,包装指令的下达能否在20131231日之后,恳请老师赐教!

[回复] 类似问题已有过回答,参见问题:关于年底停产产品处置问题

该答案如下:

药品GMP是一个整体过程,包括生产、包装和产品放行等全过程,如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话,那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程,而不能简单的去以生产日期来计算。

公司的情况比较复杂。如果老车间不通过GMP认证,而包装属于生产的一个环节,该车间未包装的产品不能放行上市。因此,库存的待包装品不能在2014年新的GMP证书拿到后继续完成后面的工作。

             

标题:培养基模拟灌装试验和包材相容性试验的装量选择           [2013-11-22]

[内容] 最近推出的灭菌无菌工艺验证指导原则(征求意见稿)中要求培养基模拟灌装试验的应当注意有足够数量的培养基与容器的内表面充分接触,灌装培养基时,每个容器的灌装体积一般为1/3-1/2之间,最多不能超过容器的85%。而我公司产品的实际装量可能已经超过容器的85%

请问1、培养基模拟灌装试验的最佳装量以哪个更佳?

2、产品与包材相容性试验是不是同样选择容器的1/3-1/2,而不是实际装量?

[回复] 你好,1.培养基模拟灌装试验时每个容器灌装培养基的量并不需要和实际生产是完全一样。企业可以根据容器大小来确定灌装量,但必须保证灌装后将容器来回翻转,培养基可以完全接触到容器和密封件内表面。

2.产品与包材相容性试验建议按实际装量进行。

             

标题:药品GMP认证申报系统填报            [2013-11-21]

[内容] 老师您好:请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写,文本文档要求在600字之内,如果上传附件,附件内容也必需限制在600字之内吗?

[回复] 已经在国家局受理中心提交过申请资料的企业,电子提交的申请资料需要与已受理的申请资料保持一致,不用按照600字的要求;新申请的药品GMP认证企业,希望能按照申请资料的格式要求简述填报内容,尽量控制在600字以内。

标题:认证申请         [2013-11-21]

[内容] 老师您好:我们企业在异地新建生产车间,但药品批准文号的归属地没有改变,目前我们企业有几十个批准文号的产品,由于时间原因不能一次全部在新厂址注册,我想要咨询的是我们这种情况是不是只要每个车间都具备一个取得注册受理通知的品种即可申请GMP认证,麻烦老师能够在百忙中抽出时间给与解答,多谢。

[回复] 国家食药监管总局在20131029日发了《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》(食药监药化监【2013224号)已有明确规定。

      

标题:最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题            [2013-11-21]

[内容] 老师您好!我们公司新建了一个水针车间,我们现有的产品中既有最终灭菌的产品也有非最终灭菌的产品,我们在设计车间的时候,考虑的将最终灭菌的产品也按照非最终灭菌的产品法规要求进行生产。请问我们在申请GMP认证的时候,能否提出最终灭菌产品和非最终灭菌产品均在这个车间内进行认证?谢谢老师!

[回复] 可以提出,但一般情况下应尽量避免设计为共线生产。

此前共线生产的问题已回复国多次,请参阅之前有关共线生产问题的问答。

      

标题:最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题         [2013-11-21]

[内容] 老师您好!我公司正在新建车间,设计时考虑所有产品(包括F08F08的产品)均按照F08的产品进行控制和处理,均采用除菌过滤的形式过滤至B级,在B+A级别下进行灌封。

我们采用这种方式,在进行GMP认证申请的时候,能否申请在这个车间内既做非最终灭菌产品又做最终灭菌产品。感谢您在百忙之中抽出时间回答我的问题。

[回复] 此问题已重复过多次,请参阅之前的问答。

参见共线生产;F0>8F0<8的产品共线,等多个问题

以下是该问题的回答:

F0大于8F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产,如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境,不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本,故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施,并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受,并始终进行严格管理,持续确保控制措施有效,该情形也不会被绝对禁止。

             

标题:老厂房执行新版GMP时如何确认与验证              [2013-11-21]

[内容] 老师,您好!我们是老厂房,已通过两次GMP认证。现在执行新版GMP,老设备确认只进行运行确认和性能确认行不?

[回复] 问题所附的信息量太小。如果在改造期间有任何挪动、搬动的话,必须进行重新的安装、运行和性能确认,另外在进行性能确认时还需结合产品的工艺验证。

标题:新版GMP认证整改方案格式            [2013-11-20]

[内容] 请问老师新版GMP认证后整改方案有没有固定的格式?

[回复] 没有固定的格式,但在进行现场检查时检查组会将国家认证中心对于整改要求的一份文件给企业,企业按照要求进行整改。具体可以进一步咨询企业认证时的经办人员。

             

标题:关于新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表的填写?        [2013-11-20]

[内容] 老师,您好!请问是否把公司所有品种年产量都要上报,如果有个别产品整年没有生产,是否需要上报?

[回复] 生产能力变化情况表请按照《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》(食药监安便函〔20138号)文件进行填报,具体内容可咨询通知中联系人。

      

标题:关天无菌制剂更衣洗手,器具清洗,洁具清洗等房间的排水          [2013-11-19]

[内容] 老师:您好!请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条);连接管道材料使用PVC是否符合要求?或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水?

[回复] 1D级区洗手等排水管道防倒灌的处理,首先应在工程设计时考虑,地漏下方均应设防水U型弯,地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管,还应考虑空气阻断装置。

2、饮用水或纯化水的连接管道材料,企业可根据具体情况综合考虑,但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质,并易于清洁、消毒或灭菌。

      

标题:关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排        [2013-11-19]

[内容] 老师:您好!请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条);连接管道材料使用PVC是否符合要求?或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水?

[回复] 1D级区洗手等排水管道防倒灌的处理,首先应在工程设计时考虑,地漏下方均应设防水U型弯,地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管,还应考虑空气阻断装置。

2、饮用水或纯化水的连接管道材料,企业可根据具体情况综合考虑,但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质,并易于清洁、消毒或灭菌。

      

标题:GMP认证受理之后的查询         [2013-11-19]

[内容] 老师您好,我们是118日受理的GMP认证申请,三个工作日后完成的网上申报提交,费用也缴了,但是不知道为什么在GMP认证进度查询那里查不到任何信息。?

        [回复] 药品GMP认证申请资料递交国家局受理中心受理后,需要由受理中心处理后转交药品认证管理中心,在我中心登记后才能在认证进度处查询相关信息。

      

标题:GMP证书期限              [2013-11-19]

[内容] 您好,老师:请问一个妇科外用洗剂,检验项目中有无菌项,GMP证书期限是到何时,是和无菌的滴眼剂一样到20151231日吗?

[回复] GMP证书期限具体请依据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安[2011]101号)以及《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的规定》(国食药监安[2012]106号)相关规定。如不明确可咨询当地省局或国家总局。

             

标题:关于培养基模拟灌装问题           [2013-11-19]

[内容] 我想咨询一下在培养基模拟灌装培养到期后,对到期的安瓿内培养基有作灵敏度试验标准的明确规定吗?

[回复] 必须考虑经过一系列的操作和处理后,培养基的灵敏度是否受到影响。

标题:无菌工艺         [2013-11-19]

[内容] 我公司小容量注射剂无菌线产品工艺灭菌前是做无菌检查还是微生物限度检查

[回复]你公司采用最终灭菌工艺生产的小容量注射剂,灭菌前药液应进行微生物限度检查。

      

标题:关于培养基模拟灌装结果要求问题:             [2013-11-19]

[内容] 关于培养基模拟灌装结果要求问题:

作培养基模拟灌装前,已对培养基进行灵敏度试验,符合要求,14天培养结束,1万支以上,没有长菌的。但对培养结束的安瓿瓶中的培养基进行灵敏度试验时,应该执行什么标准?多少支管长菌认可?

[回复] 具体培养基的灵敏度标准可参照《中国药典》进行。

      

标题:医用氧GMP认证问题         [2013-11-18]

[内容] 1今年想申报医用氧GMP认证,申报资料按照新版GMP药品申报资料要求吗?98版要求的消防、环保要求现在不用报了是吧?

2液氧需要检验乙炔是按照什么标准检验的?

3消防检查合格证明细则要求省级的,市级的是否可以?

4检查细则是按98版的还是按照2010年版的征求意见稿呢?

[回复] 现在申报认证不需要消防和环保证明;目前检查是按照GMP2010年修订)正文和原医用氧附录进行。

标题:关于红豆杉申请GAP认证的事宜            [2013-11-18]

[内容] 请问老师,红豆杉作为原料药是不是不做GAP认证?我们咨询地方药监局答复该品种不作认证,随后通过互联网查询资料看到浙江富阳南方红豆杉,福建明溪,浙江宁波等几家企业都在走红豆杉GAP申报程序?还请老师明示《谢谢

[回复] 目前GAP认证只针对传统中药范畴,用于提取的原料暂不受理。

             

标题:关于新版GMP中药提取认证            [2013-11-16]

[内容] 老师你好:我公司有中药制剂品种但没有中药提取车间,生产该品种时委托其他企业进行中药清膏提取,这种情况我公司申请新版GMP认证时是否对受托中药提取车间进行认证检查。

[回复] 请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。

标题:在原料药的中间工序物料平衡的应用?         [2013-11-16]

[内容] 非无菌原料药A的粗品精制工序,示意如下:

步骤1:溶解、脱色、过滤过程

粗品A+溶解水+活性炭=料液+洗炭水

步骤2:溶媒结晶过程

料液+溶媒=半成品A+母液(包含溶媒和投料水)

步骤3:干燥、分筛过程

半成品A=筛上粗粉A+粉尘收集A+成品A(纯品)

在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为:

平衡率(%)=(成品A+洗炭水×洗炭水中A含量+母液×母液中A含量+筛上粗粉A+粉尘收集A)/投料粗品A(折纯)×100%

平衡率范围规定为95%99%

请问:

1.是否可以使用“平衡率”的说法,“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式?

2.在以上计算方法中,仅是进行产品A的衡算,并没有考虑其他物质(溶解水、活性炭、溶媒等),这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义?

3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义,以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”?

请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析。非常感谢!

[回复] 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。

物料平衡可以采用多种方式表示,百分值的方式是常见的一种。物料平衡是用来观察和判断产品生产过程中是否出现偏差或差错的一个重要内容。单纯从粗品精制工序来看,只考虑产品A是可以的。

             

标题:关于中药提取认证        [2013-11-16]

[内容] 老师你好:我公司有中药制剂品种,但没有中药提取车间,生产该品种时中药清膏委托其他企业提取。这种情况我们申报新版GMP认证时需要认证委托提取车间吗?

[回复] 请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。

标题:化药制剂折干折纯问题              [2013-11-15]

[内容] 咨询一个问题:对于化药制剂投料是否一定要折干折纯?国家局在这方面是否有什么特别规定?

[回复] 此问题在《药典》(2010年版)凡例有规定。

      

标题:药物临床试验核查        [2013-11-15]

[内容] 临床核查时抽取的病例数比例是多少

[回复] 一般是25份以下全部检查,超过时适当增加抽查比例。

标题:GCP证书丢了怎么办          [2013-11-14]

[内容]我的GCP证书拿到单位与科里同事一同保存,但由于工作人员的疏忽已找不着证书原件,请问如何处理为好?可以补证书吗?请您百忙中尽快回复,谢谢!

[回复] 1、咨询原培训单位一下,看能否补办;

2GCP培训不能仅培训一次就万事大吉,需要不断培训。

             

标题:质量副总与质量负责人不是一人             [2013-11-14]

[内容] 质量副总到公司前,质量负责人就已经备案,请问质量到底谁来负责

[回复] 企业的质量保证不仅是依靠质量部门的职责,也是质量保证系统中其他所有部门的共同职责。

对于企业关键人员的资质、职责等相关要求,新修订药品GMP第二十条至第二十五条有规定,其中明确了企业负责人是药品质量的主要责任人。质量副总和质量负责人谁来负责质量企业可根据具体情况建立相应的管理流程,明确规定各管理者的职责,从而保证企业的质量方针、质量目标和质量计划的建立和实施。

      

标题:新建生产线与上次认证情况的关系          [2013-11-14]

[内容] 老师您好,GMP认证申报有一项资料要求“◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。”我公司今年在同一厂区新建了一条玻璃瓶输液生产线,(上次是软袋输液生产线认证),那么我们在申报资料时就不需要把上次认证软袋输液的情况作描述了,是这样理解吗?谢谢

[回复] 您好,需要对此次申请认证的生产线此前的检查情况做相关详细的描述。

             

标题:注射剂GMP认证资料要求        [2013-11-14]

[内容] 老师,您好!我想问的是药品GMP认证申请资料要求里的第四点:厂房、设施和设备,其中4.1小点里有一项是:“应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差”。请问相邻房间是指洁净区的所有房间还是包括非洁净区、洁净区的所有房间?

[回复] 你好,药品GMP认证申请资料要求里4.1小点内容应包括非洁净区、洁净区的所有房间。

标题:中心派出检查组通常提前几天通知?             [2013-11-11]

[内容] 中心派出的药品GMP检查组去企业现场检查,一般会提前几天通知企业?

[回复]企业向受理中心递交药品GMP认证检查申报材料并成功受理后,意味着企业已作好接受现场检查的准备。一般情况下会在当月检查安排好统一出发时间后,提前一周左右通知。

      

标题:持续稳定性考察问题           [2013-11-09]

[内容] 持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定,根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉,即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的,现场检查会作为缺陷提出吗?

[回复] 仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的,是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。

      

标题:GMP认证后产品工艺验证         [2013-11-08]

[内容] 201394[回复]目前是按照剂型提交药品GMP申请,品种多于三个的,提交申请前,应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后,应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。

是否要待产品加速稳定性考察结束后才能上市?谢谢!

[回复] 应当根据实际的风险来进行判断,原则上可不需要等待稳定性考察结束,但一旦在考察期间发现问题则需要考虑启动品种相关的召回等一系列工作。

标题:中间产品的检验结果用于成品的质量评价            [2013-11-08]

[内容] 老师,您好!新版GMP第一百六十六条规定外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。我想问的是:象颗粒剂待封装颗粒、液体制剂调整好总量后的待灌装药液、胶囊剂待填充粉、片剂待压片颗料这些中间品,如果制定了含量测定项目,成品是不是可以不再检测含量了,如果成品规定的是每袋或每支含量,则直接乘以平均装量,这样做是不是符合GMP要求?谢谢。

[回复] 成品的检测应按你公司制定的内部标准进行全项检测,具体在那个步骤取样完成应该有明确的规程规定,且具有代表性。

      

标题:关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题           [2013-11-08]

[内容] 老师你好,我公司文件规定,物料在车间存贮时限不能超过72小时,如有一物料25公斤一桶,车间每天生产一批用量1.5公斤,要连续生产10批,车间连续生产到3天后,物料是否还要退库,然后再领出使用。

[回复] 请根据实际情况以及该操作可能造成的影响来分析评估,可考虑重新制定或修订现有文件,文件修改前应严格按照已有文件操作。

      

标题:吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问         [2013-11-07]

[内容] 认证中心的老师:

你好

最近公司计划开发吸入用糖皮质激素溶液剂,针对开发此产品的生产设施与生产线提出疑问,请老师赐教

1.吸入用糖皮质激素溶液剂的GMP要求,是否需要独立的车间或厂房

2.吸入用糖皮质激素溶液剂能否与滴眼剂共线生产?

[回复] 你好,如是新剂型车间引入的新产品,建议设计为独立的生产车间,不建议与其他剂型共线进行生产。

标题:工艺验证产品销售        [2013-11-07]

[内容] 请问搬迁新车间认证前做的三批工艺验证产品在取得GMP证书后是否可以销售?谢谢!

[回复] 此问题已重复过多次,请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。

      

标题:认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址            [2013-11-06]

[内容] 老师:

请问认证检查问题整改报告纸质版上报邮寄到中心的何部门?

电子稿上传的地址?

[回复] 药品GMP认证检查整改报告请邮寄至:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,地址:北京市东城区法华南里小区11号楼三层,100061

联系电话: 010-87559009

             

      

标题:上次GMP认证以来的主要变更情况              [2013-11-05]

[内容] 老师:您好,我要咨询的问题是,在GMP认证申请资料中要求填写“上次GMP认证以来的主要变更情况”,由于我公司进行新址迁建,生产设备全部为新购进,在填报设备、设施变更时除填写设备较上次认证后发生的变更外,是否需要将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报?对于人员的变更,是否只填写关键人员如法人、企业负责人等的变更?

[回复] 你好,1.对于“上次GMP认证以来的主要变更情况”,除填写设备较上次认证后发生的变更外,也应将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报。2.对于人员的变更,应当至少填写关键人员的变更及备案情况。

      

标题:201414GSP到时期了,             [2013-11-05]

[内容] 明年14GSP证书到期了,我们什么时间报申报材料,如何做,需要准备哪些材料。

[回复] 您好,您所咨询的问题不在我中心的职能范围内,有关GSP相关问题请咨询所在地的食品药品监督管理部门。

标题:药品认证授权        [2013-11-04]

[内容] 请问作为第三方检测机构能否获得国内药品GMP认证授权?如果可以,该满足什么条件才能获得该授权,谢谢!

[回复] 药品GMP认证是对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。不针对第三方检测机构进行药品GMP认证。

             

标题:关于国家局网站中GMP认证和延期情况更新              [2013-11-04]

[内容] 我公司于201212月份通过GMP延期认证检查,已经取得江苏省局的批件,但是国家局网站上的相关信息却没有更新。我公司产品到部分商业公司时不得入库,说国家局网站上没有数据证明我公司已通过延期认证检查。请问,这个问题是省局管还是国家局管?

[回复] 国家总局网站上的信息发布事宜,需联系总局信息中心政务信息处。

标题:有关GMP剂型             [2013-10-31]

[内容] 老师,您好!我想问一下,在GMP认证时如果是“眼用乳膏剂”,证书上会写“眼用乳膏剂”还是“乳膏剂”?是不是看到“乳膏剂”就包含了“眼膏”这个剂型?

[回复] 应该为眼用乳膏剂。

                           

标题:上次药品GMP认证以来的主要变更情况              [2013-10-30]

[内容] 老师您好,上次药品GMP认证以来的主要变更情况中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证还是本次申请认证车间的最近一次认证。

[回复] 你好,药品GM认证申请材料中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证。

                    

标题:关于物料鉴别抽样问题              [2013-10-30]

[内容] 我公司主要生产冻干粉针剂和非无菌制剂,针对冻干产品,按照GMP及指南要求,对每个包装物料要进行鉴别或确认,是否意味着没有必要必须对每个包装物料进行鉴别试验?如果每个包装都取样进行鉴别试验,将带来物料受到污染的风险,是否可以对其包装和标签进行复核即可?谢谢

[回复] 根据你厂的供应商审计结果来确定对每个包装定性鉴别或复核标签。可参考采用下列原则:

1)如果供应商是生产厂商,且有很长时间的供货历史和很好的信誉,没有交叉污染或贴错标签的风险,可以每个包装复核标签。2)如果供应商是中间商,进行了分包装操作,那么每个包装定性鉴别。3)如果供应商与使用方是同一集团,并采用同一质量体系,或自产原料,可以每个包装复核标签。4)无菌原料药,企业需要考虑进行每个包装取样进行鉴别试验所带来物料受到污染的风险,可采取不破坏外包装的近红外扫描或使用供应商提供的样品小包装鉴别。

5)逐包装定性鉴别不可用混合样品后做鉴别实验。

             

标题:B/A区用无菌服清洗等        [2013-10-30]

[内容] 请教老师三个问题:

1注射用水总回水管路必须加在线TOC检测装置吗?

2C级区清洗B/A区所用无菌服,最后漂洗必须用注射用水吗?

3C级区整理B/A区所用无菌服,必须在层流罩下面整理吗?

[回复] 1、对注射用水应监测TOC,但是否在总回水管路加在线TOC检测装置,没有明确的硬性要求。

2、在C级区清洗B/A区所用无菌服,最后漂洗选用纯化水或注射用水企业可自行制定,无必须使用注射用水漂洗的明确要求。

3、在C级区整理B/A区所用无菌服,应采用局部层流保护为宜。

                           

标题:请问艾滋病专业机构问题           [2013-10-29]

[内容]我想咨询一下,为什么我在“药物临床试验机构”名单中查询到的艾滋病专业药物临床试验机构都是过期的,有没有最新的艾滋病专业药物临床试验机构目录可查询?谢谢!

[回复] 你好!根据法规规定,药物临床试验机构资格每三年复核一次。请登录国家食品药品监督管理局总局网站,查询“国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告”中相关艾滋病药物临床试验机构。

             

标题:关于水系统设备改造的有关问题             [2013-10-29]

[内容] 老师,我公司现有一口服固体制剂车间共三层楼,共用一套水处理设备,现第三层要按新版GMP进行改造,水处理系统也一起改造,改造完成后进行整个系统的水系统验证,验证合格后,一、二两层可否按老版GMP继续生产,第三层进行设备和工艺验证,通过新版GMP后再生产,可行吗?

[回复]根据你所述认为,公用工程改造后按照新版GMP要求运行,但管路和使用点同时涉及到按新版GMP改造的车间和老车间,这种做法应是可行的,但必须保证水系统的清洁、清洗、消毒灭菌等维护工作,以及各使用点的取样要求均应符合新版GMP的要求。

      

标题:关于空调设备改造的有关问题          [2013-10-29]

[内容] 老师,我公司有一口服固体制剂车间,现要按新版GMP进行空调系统改造,改造完成后,经三个月的验证,合格后,可否在没通过新版认证前在这个车间生产产品?

[回复] 此问题请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。

             

标题:GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询              [2013-10-29]

[内容] 老师:您好!在GMP电子申报“申请表认证范围品种信息填写”中需要填写新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况”,由于我公司GMP认证范围为大容量注射剂,分为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶两条生产线,比如我公司“葡萄糖注射液”有两种包装形式,分别为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶,而该表设计为按生产线进行统计,产能数据中仅能填写一次该品种(如先填写多层共挤输液袋),若需要填写第二条生产线(玻璃输液瓶)则将前条生产线信息覆盖。此时是否可将两条生产线合并?还是有其他方法可以区分?谢谢老师百忙之中给予指导!

[回复] 可以按照品种将两条或多条生产线上的产能合并填写。

标题:印刷包装材料应当由专人保管,专人是什么意思?           [2013-10-28]

[内容] “印刷包装材料应当由专人保管”这里的专人保管是什么意思?是专门负责这项工作的人

还是同一项工作不能由两个人来管?

[回复] 专人是指经授权的受过相应培训的人,不得随意更换。专人不指单人。

             

标题:GCP认证培训        [2013-10-28]

[内容] 我院将进行首次GCP认证,参与认证人员是否只能参加GCP的专项培训班?谢谢!

[回复] 是的,参加资格认证所有人员要经过GCP培训。

标题:关于认证资料中企业名称不一致的问题         [2013-10-28]

[内容]无菌生物制药企业有两个问题想咨询:

1A公司为药厂,B公司不是药厂,A公司是B公司的全资子公司。

A公司目前想申报GMP认证,但在前期设计图纸及购买设备的是B公司,请问在受理资料时,是否存在异议?需要企业另提供哪些资料?

2、药厂的环评报告及消防验收报告等资料是否还需在申报资料时提交?严格按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求提供资料就可以吗?

[回复] 你好,药品GMP认证申请的受理属总局受理中心,除按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求外,是否还有其他的一些具体要求,建议与受理中心联系咨询。

             

标题:GCP培训证书丢失              [2013-10-24]

[内容] 老师,您好,请问如果GCP培训证书丢失,是否可以补办?相关的流程网站上是否有呢?谢谢您!

[回复] 请和培训单位联系,认证中心没有颁发过GCP培训证书。

                           

标题:中药注射剂生产日期问题           [2013-10-24]

[内容]对于中药注射剂中的部分品种,在浓配后进行冷藏(2448小时),然后进行二次浓配、稀配或直接进行稀配。对于GMP关于生产日期的原则,此种情况如何确定生产日期?

[回复]根据“规范”第一百八十六条规定“……除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。”因此,你公司确定产品的生产日期应不迟于稀配的开始日期。

             

标题:关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题              [2013-10-24]

[内容]我公司现有一条小容量注射剂的生产线,且已取得GMP证书,现在想在此生产线上生产吸入用溶液剂,该吸入用溶液剂为终端灭菌工艺,包装为安瓿瓶,请问是否可以?因为我公司已取得小容量注射剂的GMP证书,如果可以生产,那我公司申报的吸入用溶液剂获得生产批件后,该条生产线该如何认证(即一条生产线既生产小容量注射剂,也生产吸入用溶液剂)?

[回复] 两种剂型是否可以共线需企业自行评估,不仅考虑剂型、给药途径,还需考虑药品的性质、生产工艺等多方面。认证按照《药品认证管理办法》相关规定执行。

             

标题:关于备用冷库的验证           [2013-10-24]

[内容]最近我公司按照新版GSP的要求要进行冷链设施设备的验证,我公司设有两个冷库,由于我公司经营的冷藏药品数量、品种较少,所以只有一个冷库在使用(我公司不经营疫苗)。我想问的是另外的没有使用的冷库需要验证么?谢谢。

[回复] 请找GSP的专家解答。

             

标题:从事药品直接生产的员工的健康体检             [2013-10-23]

[内容] 按国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,制药企业员工体检是否要求查性病,梅毒?谢谢!

[回复] 对于人员健康检查,新修订药品GMP第三十一条和第三十二条规定“企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。”;“企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”。对于员工应当进行的体检项目,企业应当根据按照上述规定并结合从业人员所在具体岗位等因素来制定。

      

标题:B级区房门问题            [2013-10-23]

[内容] 现在我公司改造,由于空间限制,在设计时想B级区消毒液接受房间不安装门,真接面对灌装区,不知这个设计是否可行。

[回复] 厂房的设计应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。企业应跟据产品特性和工艺等因素,评估厂房设计的合理性。

标题:天平校准         [2013-10-22]

[内容] 检验或生产用的电子天平,每年经过计量部门的检定,使用时每日进行校准,采用电子天平自带的砝码(每年检定),做一点校准可以吗?还有的天平是内部砝码,按程序进行校准,无论是内部砝码还外部砝码,按天平的使用说明书中要求的校准方式是否可以?有的单位做法是每年计量部门检定,然后使用时每天进行三点校准,每季度进行五点校准,是否必须采用这种方式?请老师在百忙中答复,谢谢!

[回复] 你的一点、三点、五点校准应该指的是位置,那么日常校准至少应放在称量位置,可考虑定期按校准的标准操作规程的规定定期做四角平衡校准。

             

标题:药品GMP认证信息填报            [2013-10-22]

[内容] 老师您好!我要咨询的问题是:药品GMP认证填报系统中药品GMP认证申请资料的第6项主要技术人员、关键人员包括质量、生产系统含大专以上的操作工和采购员吗?

[回复] 新修订药品GMP第二十条“关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”,企业应结合自己的实际管理情况对关键人员进行描述。

             

标题:产品的批号划分            [2013-10-22]

[内容] 老师你好:我家是大容量注射液,按规定应按灭菌批次设定产品批号,由于诸多原因目前我家只能按调剂批次划分产品批号,即:同一调剂罐的药液分多罐灭菌时,产品均为同一生产批号,但是产品检验时按灭菌批次管理,保证出厂前的质量问题能够按照灭菌批次追溯,出厂后如出现质量问题时则整批召回。此种情况希望老师给个建议,谢谢!

[回复] GMP规定了批的定义:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。

附录1中又规定了无菌药品批次划分的原则:大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯。

                    

标题:尘埃粒子检测数据打印时间问题?          [2013-10-22]

[内容] 1.由于采用大功率的28.3L/min的尘埃粒子计数器,对于检测数据需要每个点测试完就马上打印数据?是否可以将采样完数据先存储,最后面统一打印?

2.对于打印方式,是否需要每个点单独打印?还是可以汇总打印?

[回复] 1、尘埃粒子计数器检测数据打印的时间形式企业可根据具体情况而定,每个点测试完马上打印或将采样完数据先存储,最后面统一打印均可。

2、对于打印方式,即使汇总打印也应体现出每个点的数据情况。

      

标题:GMP申请资料中关于认证申请书的填写        [2013-10-22]

[内容] 我公司现有迁址新建厂区,准备报认证申请资料,在《药品GMP认证申请书》中关于固定资产原值、固定资产净值、上年工业总产值、销售收入等四个项目是否需要进行填写?

我公司原厂区上年正常生产销售,新厂区刚刚建成等待认证。

[回复] 对于像国家局申请新修订药品GMP认证检查的企业,《药品GMP认证申请书》的填写请按照申请书的“填报说明”进行。

标题:生产线的划分        [2013-10-21]

[内容] 您好!小容量注射剂一套配制系统,两套灌装设备,一套灭菌设备,这样的设计可不可行?如可行,申报药品GMP认证时按一条线还是两条线?

[回复] GMP规定:大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯。

上述设计必须考虑产品的均质性和可追溯性,以及两套灌装设备灌装产品之间的混淆和交叉污染等情况。

             

标题:氟维司群是否可以其他化药共线生产             [2013-10-21]

[内容] 查询ATC代码,氟维司群属于L02B激素拮抗药及其相关药物中的L02BA抗雌激素类,请问是否可以与普通化药共线生产,包括原料药生产和制剂生产。

             

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备,需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考:SFDA:药品GMP问答(),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

      

标题:非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题          [2013-10-21]

[内容]替尼类非细胞毒性抗肿瘤产品能否与非抗肿瘤产品共线生产?

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备,需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考:SFDA:药品GMP问答(),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

             

标题:D级要做级别的确认吗?           [2013-10-19]

[内容] 为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,D级要做级别的确认吗?或只做检测符合要求就行

        [回复] 你好,D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认,只是检测频率与其他级别各不相同。

             

标题:GMP认证申请材料填写             [2013-10-19]

[内容]请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写,电子申请资料上传附件,点击“上传相关附件”,是必须上传要求格式的附件,还是可以直接填写文本文档?

[回复] 申请资料部分可以按照要求上传相关格式的附件,也可以直接在文本框中填写文本,但是文本框中不能为空。如果采用上传附件的形式,可在文本框中键入“参照附件”等内容。

标题:生产线条数的划分        [2013-10-19]

[内容] 您好!一套配制系统供两条生产线共用,这种情况允许吗?如果允许的话,是按一条生产线来申请GMP认证,还是按两条生产线申请GMP认证?

[回复] 一套配制系统供两条生产线使用的情况,需要根据生产组织方式和生产管理情况综合评估是否可行。原则上,企业可以从产品的均质性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面评估其可行性。

                     

标题:新零售药店申请药品经营许可及认证存在的问题        [2013-10-17]

[内容] 新版药品管理法规定对零售企业先认证后发药品经营许可证,但新开店在无证情况下无法进购药品,也就无法申请认证,致使申请递交后无法满足药监局提出的药品上架条件,这个问题怎么解决?诚请回复

[回复] 药品认证管理中心主要职能为:对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品生产企业、GAP认证的企业(单位)GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作;受国家食品药品监督管理总局委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

有关药品经营许可及认证的问题,请咨询当地药品监督管理部门。

      

标题:湿热灭菌工艺残存概率法 F0范围           [2013-10-17]

[内容]按新的灭菌工艺验证指导原则标识残存概率法湿热灭菌要求F0范围为8-12.

想咨询您是否必须保证产品冷点的F0在这个范围内?对热点的F0是否有要求?

[回复] 待灭菌物品或产品放入灭菌柜内任何位置都应满足相应的灭菌参数要求。

             

标题:种子库的GMP审查             [2013-10-16]

[内容] 老师您好,我们的产品是用酵母工程菌生产的蛋白质生物制品,我们采用的管理是两级管理,即主种子库和工作种子库,已通过CDE老师审批通过,并已拿到生产批件。对于两级的种子库管理,能符合GMP的审查要求吗?有没一定要求需要三级管理?

[回复] 对于生产过程中使用到菌毒种的生物制品,其对种子批的管理,应严格按照国家局批准的制造检定规程和2010版药典“生物制品生产鉴定用菌毒种管理规程”的规定执行。

             

标题:药包材取样            [2013-10-16]

[内容] 请问各位专家,药包材的取样量和取样规则有相关规定吗?

[回复] 目前可参考GB2828-2012《计数抽样检验程序》或ZBC10001-89来制定你企业自己的取样规程。国家局即将发布实施《新版GMP附录取样》,请关注国家局网站。

             

标题:文件签名           [2013-10-16]

[内容] 请问:文件起草、审核、批准人只签名没有体现职务可不可以?

[回复] 最好体现出部门和职务

             

标题:D级洁净区内清洗用要求           [2013-10-16]

[内容]请问:在生产非无菌原料药的D级洁净区内清洁用水是否可以设置饮用水管?

本公司在2005建成的某精烘包内的一更洗手用水、洗衣用水(包括洁净服清洗)、容器具初洗用水都设置了饮用水管;容器具清洗间和洗衣间同时设置了纯化水,清洗在线设备都使用纯化水。我们的洁净区和工艺验证结果都显示能符合要求。我们是否需要在申请新版GMP认证前拆除饮用水管道。

[回复] 可以设置饮用水管道,但需对其进行管理。

标题:采用这几类抗生素作为原料生产产品时,需要单独的厂房和设施吗?         [2013-10-15]

[内容] 采用这几类抗生素作为原料生产产品时,需要单独的厂房和设施吗?

其中有:硫酸新霉素(属于氨基糖苷类抗生素)、硫酸多粘菌素B和杆菌肽(后两者属于多肽类抗生素)

它们属于下述各类吗?

1.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)

2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品

3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

[回复] 企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。

企业应根据上述品种的结构、毒性、活性、致敏性等判断产品属于哪类产品。

             

标题:请问级洁净区内饮用水使用的规定            [2013-10-15]

[内容] 老师,您好!

本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内,其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道,并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道;饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等,设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水,在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求,是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?

[回复] 你好,你公司的饮用水设置情况不违背GMP,不需拆除饮用水管道。饮用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、洁具清洗用水、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等。

             

标题:请问级洁净区内饮用水使用的规定            [2013-10-14]

[内容]本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内,其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道,并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道;饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等,设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水,在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求,是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?

[回复]根据上述描述,你公司饮用水的设置应不违反药品GMP原则,D级洁净区可引入饮用水,但必须保证与药品直接接触的设备、工器具等,其最终淋洗水应为纯化水。

             

标题:中药饮片异地新建问题              [2013-10-12]

[内容] 老师:我公司为中药饮片生产企业,因企业发展需要,已在本地征地,准备异地新建一个中药饮片车间,请问目前法规规定需要履行那些程序?比如:省局预先核准通知书---当地办营业执照----药品生产许可证----GMP认证,还是有新规定?

[回复] 饮片企业许可证及GMP认证均由当地省局办理,请咨询当地省局。

              

标题:微生物限度实验室的空调系统PQ           [2013-10-11]

[内容] 老师你好,目前工厂在建立阶段,微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ,但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求,请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作? [回复] 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。开展方法学的验证工作前,应对实验室和隔离系统进行洁净度验证。

             

标题:中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗?           [2013-10-11]

[内容] 中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗?

[回复] 你好,中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求,应根据你的产品注册标准而定。产品研发注册时若使用的是食用酒精,则批准后还应继续使用食用酒精生产;产品研发注册时若使用的是药用酒精,则批准后生产就应使用药用酒精。

标题:申请书电子文档            [2013-10-08]

[内容] 老师您好,国家局新发布的申请书与老的申请系统中的申请书内容不一样,我们是不是新、老申请书都要填写并提供2套吗?申请书电子档还是老系统的吗?

[回复] 您是否指药品GMP认证?申请药品GMP认证请按受理单位的要求填写申请书并提供相关资料,具体要求请咨询受理单位。认证受理后,在药品认证管理中心网站药品GMP认证信息填报系统中填报有关信息。

             

标题:请问国家药监局认证化妆品吗、?          [2013-10-06]

[内容] 请问请问国家药监局认证化妆品?有些商家用醒目的标题做宣传说他们的祛斑产品经过国家药监局的认证?请问有没有这回事?如果有?怎么查询那些化妆品经过认证?

[回复] 化妆品的技术审查和审评工作由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心负责。登录国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询栏目,进入公众查询,可查询化妆品批准文号等信息。

             

标题:小容量注射剂产品批号编制问题             [2013-10-02]

[内容]我公司有三个非最终灭菌小容量注射剂车间,1车间有4条洗灌封联动线,2个水浴式灭菌柜;2车间有4条洗灌封联动线,2台水浴式灭菌柜;3车间有4条洗灌封联动线,3台水浴式灭菌柜。

新版GMP附录1第六十条除另有规定外,无菌药品批次划分的原则:

(一)大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯;

请问:1、产品批号编制时,是否需要体现联动线代号?2、是否需要体现灭菌柜代号?同一灭菌柜,灭菌2锅以次时,是否需要体现灭菌柜次代号?

[回复] 对于批号的编制,要能够完全追述出配液罐、灌装线、灭菌柜次编号。具体的批号编制方式应能通过文件和实物进行关联和追述,以便上市前后出现问题时可调查、追溯。




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