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  发表:admin(管理员) 日期:2017-7-11 点击率:792
我司分析室正式启用《分析室电子数据管理规程》

结合当前国家局对于药品研发数据的真实性、可靠性及可追溯性的要求,我司分析人员参照相关技术要求制订了《分析室电子数据管理规程》,该规程对于数据权限管理、色谱数据的命名、色谱数据的存储、色谱数据的备份均作出了明确的规定,后续项目研究中,我司将严格执行该规程,保证色谱数据真实可靠,可追溯原始文件。

《分析室电子数据管理规程》摘抄:


分析室电子数据管理规程


 


一、目的:建立分析室电子数据管理规程,实行电子数据管理标准化,确保检验结果准确无误,避免遗失和损坏,保障电子数据具有可追溯性。


二、范围:适用于分析室电子设备(仪器)采集、打印与编制的数据管理。


三、责任者:经理、分析室实验员、分析室负责人。


四、内容:


1、定义


1.1电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。


1.2电子签名:是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。


1.3数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。


1.4数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。


2、授权管理


计算机分为系统软件和应用软件,对各软件的操作分别授权,可以使用的人员由经理办公室设置。


2.1分析室的电子数据一般来源于电子系统,数据采集、修改、备份、恢复和管理均由经理办公室授权的经理、分析室主任和分析实验员完成;为确保电子数据的真实、有效,针对不同的人员,授权操作,设置相应的访问权限:





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