济南永康医药科技有限公司
设为首页 | 加入收藏 | 联系我们
首 页 公司介绍 新药项目 仿制药项目 医药原料 兽药项目 临床试验 招贤纳士 联系我们
行业动态
行业动态

联系我们
联系人:张经理
手机(微信(二维码见网站下方)):18254155803
QQ:1066867490
微信公共平台:济南永康医药科技有限公司
联系地址:济南市天桥区齐鲁鑫茂科技城
 
行业动态 当前位置:首页 > 行业动态
  发表:admin(管理员) 日期:2017-7-5 点击率:810
汤森路透:罗氏的PD-L1抑制剂TECENTRIQ:非小细胞肺癌的新入竞争者 - 2016/12/27

原文作者:Glenda Walker

肿瘤在全球范围内依然在死亡原因中名列前茅。根据世界卫生组织(WHO)统计数据,2012年全球新发肿瘤患者1400万人,死亡820万人,而且在过去的20年中,肿瘤新发病例上升了大约70%,意味着肿瘤急需更有效的治疗手段。肿瘤免疫治疗作为近年来最值得期待的突破性治疗手段之一,能够增强免疫系统抗击肿瘤的能力,在特定肿瘤中产生了空前的治疗反应率。罗氏的Tecentriq (atezolizumab)是一种抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体,在2016年6月进入肿瘤免疫治疗药物领域,通过FDA的加速审评获批用于治疗膀胱癌,成为该领域首个上市PD-L1抑制剂。然而,Tecentriq在程序性细胞死亡1(PD-1)/PD-L1抑制剂药物中,却是第三个上市的药物,晚于该领域的领头羊BMS的Opdivo (nivolumab)和默沙东的Keytruda (pembrolizumab)。而且,由于PD-1/PD-L1通路在肿瘤治疗中的热度持续升温,肿瘤免疫领域的竞争将进一步加剧。但是,尽管Tecentriq进入该领域较晚,Tecentriq在未来有望缩小市场占有率的差距,因为作为首个PD-L1免疫治疗药物用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的二线治疗,该药物在不论PD-L1的状态的所有患者中均显著提高了总生存期(OS)。根据Clarivate Analytics Cortellis预测,2021年,Opidvo有望继续保持在市场中的领先地位,Tecentriq销售额达38.24亿美金,Opdivo预测119.19亿美金,而Keytruda为79.14亿美金。

TECENTRIQ:对现有市场的挑战

2016年5月Tecentriq在局部晚期或转移性泌尿上皮肿瘤获得了加速审评获批,使之成为30年来首个获得FDA批准的治疗一种膀胱癌特殊类型的药物,也是该适应症首个获批的PD-1/PD-L1类药物。尽管膀胱癌的市场相当可观,在美国是成人中第五大常见肿瘤类型,今年美国有77000人被诊断为膀胱癌,然而对于Tecentriq来说,非小细胞肺癌的市场更具有吸引力。肺癌是第二大的常见肿瘤类型,NSCLC约占肺癌的80%-85%。而现在,随着Tecentriq获批,3期临床OAK研究的顶层数据公布,使Tecentriq成为PD-1/PD-L1的另一主流药物。在OAK研究中,对于NSCLC的经过铂类药物治疗中或治疗后复发的二线治疗患者中,使用Tecentriq的患者中位生存期为13.8个月,比使用多西他赛治疗长4.2个月,而且无需对PD-L1状态进行患者分层。

PD-1/PD-L1的市场三足鼎立的状态已经形成

BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda是首批进入市场的PD-1/PD-L1抑制剂药物,分别于2014年9月和2014年12月获批,用于治疗黑色素瘤。接着,两个药物都在2015年获批用于治疗铂类治疗方案进展的晚期NSCLC患者。Tecentriq在OAK研究的积极数据使得Tecentriq未来可以用于所有二线NSCLC患者,在适应症与Opdivo相同,在适应症与默沙东的Keytruda形成区分度,因为Keytruda需要进行PD-L1检测。

Tecentriq的市场地位还因Opdivo的一个失败的临床里程碑事件得到大大的提振:在2016年8月,Opdivo的3期CheckMate 026临床试验顶层数据公布,对于一线IV期或复发的PD-L1阳性的NSCLC患者,与标准治疗相比,无进展生存期没有得到改善。BMS的首席执行官Giovanni Caforio回应称,“该结果在可预见的未来对于Opdivo作为未经过治疗的肺癌患者的市场地位无影响”。然而,患者选择对于疗效有关键的影响作用。2016年6月公布的3期KEYNOTE-024研究数据显示Keytruda在未经治疗的转移性NSCLC患者,PFS和OS均优于铂类治疗方案。相对Opdivo的CheckMate 026试验入组的患者肿瘤PD-L1表达水平>=5%,Keytruda的KEYNOTE-024研究入组了PD-L1高表达的NSCLC患者,肿瘤PD-L1表达水平>=50%。BMS的试验显然风险更大,因为入组了更宽的PD-L1表达的人群,但是如果能成功的话,将会占据更大的潜在市场。按目前情况而言,默沙东的策略得到了回报,基于KEYNOTE-024研究,Keytruda成为了首个获批一线NSCLC治疗的PD-1/PD-L1药物,将有很大的希望在市场份额上超过Opdivo。未来,如果Tecentriq能获批成为一线药物,将会得到更大的增长空间。罗氏目前也在开展Tecentriq的一线治疗用于PD-L1选择性和非选择的NSCLC患者的临床试验。


图1 Tecentriq: NSCLC的新进竞争者

NSCLC的联合治疗

单一的免疫检查点抑制剂在一部分晚期肿瘤患者中有效,但是对于大多数患者无响应且肿瘤快速进展。靶向两个或更多的肿瘤相关的逃逸通路将可能在某些患者中展示出更好的疗效。事实上,PD-1和CTLA-4靶点的某些药物的联用已经在一些肿瘤中与单药相比,显示出了响应率的显著改善,例如黑色素瘤。BMS目前在一线NSCLC患者进行相关的联合用药的研究,Opdivo和Yervoy [ipilimumab]联用的1期临床显示,在所有的人群中联用的ORR为43%,而Opdivo单药的ORR为23%。而在PD-L1高表达的患者中,联用ORR为92%,单用为50%。目前罗氏也在进行Tecentriq的联用临床研究,与化疗药或靶向药联用,包括和特罗凯(厄洛替尼)或安维汀(贝伐单抗)联用。我们很希望在未来能够看到联合两种或两种以上的免疫相关通路的药物能够得到应用,并且在未来能够对已经使用了PD-1/PD-L1的NSCLC市场产生影响。

小结

在过去的几年中,肿瘤免疫领域已经迎来了多个里程碑式的新的肿瘤治疗药物,而且都带来了十几亿美金的销售市场规模。在PD-1/PD-L1类药物中,Opdivo由于多个重要事件,成为该领域的领头羊,至少,凭借其首批上市的优势和无需PD-L1表达的检测。在NSCLC领域,Opdivo和Keytruda在2015年获得FDA批准,也代表了该治疗领域的重要里程碑事件。NSCLC市场的一线和后线的治疗领域的市场也有很大的潜力。Tecentriq基于在二线NSCLC的OS显著改善数据获批后,对该领域的其他药物带来了很大的挑战。且随着Keytruda在转移性一线NSCLC的获批和Opdivo在该适应症的临床失败,NSCLC的竞争将进一步家具。如果Tecentriq能够继续证明其疗效,将有望在该领域占据有利市场地位。




上一篇:哮喘及慢性阻塞性肺病全球品牌药市场格局及趋势分析
下一篇:气相色谱方法开发:气相色谱柱选择实例
版权所有 © 2014 济南永康医药科技有限公司 鲁ICP备:14031199号
技术支持:易惠天下




关闭
在线客服1